【法规名称】
【颁布部门】 江西省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2008-09-18
【实施时间】 2008-09-18
【效力属性】 有效
【法规编号】 156163 什么是编号？
【正 文】
第2页 江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省医疗机构制剂再注册工作方案》的通知
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[接上页] 审评中心审查完后，出具审评意见，连同相关资料报送省局。以上工作在2009年2月28日前完成。 （四）省局审批 省局在接到审评中心的审核意见和相关资料后，于2009年4月30日前完成对申报再注册品种的综合审查，对符合医疗机构再注册要求的品种，予以再注册并核发《医疗机构制剂再注册批件》；对不符合医疗机构制剂再注册要求的品种，不予再注册，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，可以在收到不予再注册决定之日起60日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。 六、工作要求 （一）各设区市局（樟树市局）要加强领导，统一认识，做到精心组织，周密安排，并制定具体措施，明确工作责任，落实专人，认真组织好本辖区内的再注册工作。 （二）突出重点，严格把关，将安全性风险高的品种作为再注册工作的重点，严格掌握审查标准，确保再注册工作的质量。 （三）在医疗机构制剂再注册过程中，医疗机构经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销医疗机构制剂批准文号。 医疗机构再注册工作是整顿和规范药品市场秩序的重要内容，是一项全新的工作，政策性强、工作量大，各设区市局（樟树市局）要按照省局的部署，从思想上、组织上和行动上高度重视，务必抓实、抓好，为加强医疗机构制剂注册监管工作奠定基础。 附件1：医疗机构制剂再注册申请表 附件2：江西省医疗机构制剂再注册受理通知书 附件3：江西省医疗机构制剂再注册不予受理通知书 附件1： 医疗机构制剂再注册申请表 受 理 号： 受理日期： 制剂名称： 原批准文号： 规格： 申 请 人： （公章） 填表说明 1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。 4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。 5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。 6.本表须打印，A4纸张，一式三份。 制剂名称 通用名称 原批准文号 汉语拼音 批准时间 制剂类别 剂型 失效日期 是否委托配制 规格 处方 （包括所用辅料） 配制工艺 （包括所 用辅料） 适应症或者 功能主治 用法用量 申请人 单位名称 《医疗机构制剂许可证》编号 制剂配制地址 联系人 （签字） 电 话 委托配制 受托方单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制地址 原委托配制期限 现申请延期至 受托方联系人 电话 受托方法人代表（签字及公章） 所附资料项目 □1、证明性文件； □2、制剂临床使用情况及不良反应情况总结； □3、提供制处方、工艺、标准； □4、制剂所用原料药的来源； □5、制剂抽验情况，对制剂不合格情况说明； □6、其他。 声 明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此产生的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年 月 日 （公章） 设区市（樟树市）食品药品监督管理局审查意见 经办人 单位盖章 年 月 日 科（处）室 负责人 局负责人 附件2： 江西省医疗机构制剂再注册受理通知书 编号： （存根） 受理号： 医疗机构制剂名称： 制剂类型： 剂型：规格： 医疗机构名称： 联系人： 联系电话： 受理日期： 经 办 人： 受理号： ________________： 依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行），我局受江西省食品药品监督管理局委托，负责受理本辖区内医疗机构制剂再注册申请工作。 你单位申报的__________再注册申请，经形式审查，符合有关要求，予以受理。 （盖章） 年月日 附件3： 江西省医疗机构制剂再注册不予受理通知书 编号： _________________： 依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行），我局受江西省食品药品监督管理局委托，负责受理本辖区内医疗机构制剂再注册申请工作。 你单位于___年___月___日向我局申报的________再注册申请，经形式审查，不符合有关规定，不予受理。如对本决定不服的，申请人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。 （盖章） 申请人签收：年月 日 备注：本通知一式三份，一份交申请人，一份存档，一份报送省局 |
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