【法规名称】
【颁布部门】 全国人大常委会
【发文字号】 中华人民共和国主席令第十八号
【颁布时间】 1984-09-20
【实施时间】 1985-07-01
【效力属性】 已修正
【法规编号】 15986 什么是编号？
【正 文】
第2页 中华人民共和国药品管理法
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[接上页] 完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。 第二十二条 生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准， 并发给批准文号。 但是，生产中药饮片除外。 生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。 第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。 国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。 第二十四条 国务院卫生行政部门和省、 自治区、 直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。 第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品 ， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。 已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。 第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。 第二十七条 首次进口的药品， 进口单位必须提供该药品的说明书、 质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。 第二十八条 进口的药品， 必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验； 检验合格的，方准进口。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。 第二十九条 对国内供应不足的中药材、 中成药， 国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。 第三十条 进口 、 出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第三十一条 新发现和从国外引种的药材， 经省、 自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。 第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。 第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药： 一、药品所含成份的外称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。 二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药处理： 一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。 二、未取得批准文号生产的。 三、变质不能药用的。 四、被污染不能药用的。 第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药： 一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。 二、超过有效期的。 三、其他不符合药品标准规定的。 第三十五条 药品生产企业 、 药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 第六章 药品的包装和分装 第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求， 方便储存、 运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。 第三十八条 药品经营企业分装药品 ， 必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。 分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。 第四章 特殊管理的药品 第三十九条 国家对麻醉药品、 精神药品、 毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。 第四十条 麻醉药品， 包括原植物， 只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会有关部门指定的单位按照规定供应。 |
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