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【法规名称】 
【颁布时间】 2006-06-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 30929  什么是编号?
【正  文】

动物用药品优良制造准则


  
  第 1 条
  
  本准则依动物用药品管理法第十二条第三项规定订定之。
  
  第 2 条
  
  动物用药品制造厂(以下简称药厂)应依动物用药品制造厂设厂标准,设置厂房、设备、设施等,并应具备下列基本事项:
  
  一、所有作业均应分别订立明确之书面作业程序。
  
  二、应有经适当训练能正确执行任务之作业人员。
  
  三、应使用合于既定规格及储存条件之原料、产品容器、封盖、标示材料与包装材料。
  
  四、所有制造过程应符合既定之作业程序,并以明确且易评估之方式记载与保存足以追溯每批产品制造、加工、分装、包装、储存及运销等过程之纪录,以确保产品数量、品质合于既定规格。
  
  五、产品应有适当之储存与运销制度,并建立足以迅速收回已运销产品之系统。
  
  第 3 条
  
  本准则之名词定义如下:
  
  一、药品:指动物用药品管理法第三条所称之动物用药品。
  
  二、原料:指任何用于制造药品之物质,并包括不存在于最终产品之物质。
  
  三、半制品或中间产品:指任何产品制造过程中所得之产物,经随后之制造过程,即可成为产品者。
  
  四、产品:指经过所有制造过程后,所得之原料药、或已制成剂型含有效成分,并常含非有效成分之药品。
  
  五、标示:指所有标签、仿单、包装及附随物品刊载之文字或图形。
  
  六、包装材料:指产品容器、封盖以外,用于包装产品之材料。
  
  七、最终产品:指已经完成包装作业,由外观可确知该包装内容相关资讯的动物用药品。
  
  八、批:指依据相同制造过程中单一之制造指示,所制得特定量之药品或其他物质,具有均一之特性与品质;如在连续性制造过程中,系指在一段时间内所产生的之特定数量,或在一定限度内,能维持均一之特性品质者。
  
  九、批号:指足以追溯每批产品或其他物质完整资料,而附编之明确文字、数字、符号或其组合。
  
  十、含量,指下列情形之一:
  
  (一)指药品中所含成分之单位量。
  
  (二)药品之力价或效价,亦即经过适当之实验测试或足够之临床数据所确立之治疗效果。
  
  十一、纤维:指长度大于宽度三倍以上之物质。
  
  十二、非纤维释出性过滤装置:指经适当之前处理,如水洗或冲洗后,使不致有纤维进入滤液、原料或产品中之过滤装置。
  
  十三、确效:系指有文件证明之行动,能证明任何程序、制造过程、机器设备、原材料、行动或系统确能导致预期之效果。
  
  十四、原料药:系指一种经物理、化学处理或生物技术过程制造所得具药理作用之活性物或成分,得用于药品、生物药品或生物技术产品之制造。
  
  十五、生物技术产品:指利用基因重组、细胞融合或微生物等经由细胞培养、发酵技术或组织萃取、胚胎或动物中活性物质增生等生物技术方法所制之产品。生物技术产品依其来源、成分及用途而定,分别以动物用药品、动物用生物药品或动物用诊断试剂管理。
  
  十六、生物药品:指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。
  
  第 4 条
  
  药厂品质管制部门与制造部门应分别独立设置。
  
  第 5 条
  
  药厂各部门应设负责人,并配置足够之人员以执行、督导每一产品之制造、加工、分装、包装或储存。
  
  第 6 条
  
  药厂各部门负责人、督导人员及员工均应具备适当之学识、经验,并接受参与执行本准则之实务训练。无菌作业场所之工作人员,并应接受有关专业训练。
  
  第 7 条
  
  药厂应以书面订立员工作业卫生规范,并包括下列各项:
  
  一、配合工作性质之定期健康检查。
  
  二、防止感染、疑似感染传染病或开放性伤口员工对药品之安全性或品质造成不良影响之措施。
  
  三、进入工作场所时须充分清洗或消毒,在制造区内不得有佩戴饰物、饮食、抽菸或其他足以妨害卫生行为之规定。
  
  四、配合工作性质所应穿戴之工作服、头罩、口罩、手套、臂套及鞋套之标准。
  
  第 8 条
  
  药厂应以书面详订对原料、产品容器或封盖之品质规格及其验收、标识、储存、处理、取样、检验及审核等作业程序。
  
  盛装原料、产品容器或封盖之容器,应逐批标示明确之代号及待验、准用、拒用或须隔离之状况,并应记载于各批物品之处置纪录。
  
  第 9 条
  
  原料、产品容器或封盖于进货时,应逐批抽取具代表性之样品,并于原装容器上注明。前项样品之容器应予适当标示,俾能追溯样品之名称、批号、取样之依据、原装容器及取样者姓名。
  
  第 10 条
  
  前条样品应依下列原则检验之:
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