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[接上页] ⑨近两年的年度业务工作总结。 (2)实验室质量管理手册 (3)实验室生物安全手册。 (4)其他有关资料(如计量认证、实验室认可证书复印件等)。 2.受理 农业部兽医局或省、自治区、直辖市兽医主管部门在收到申请材料之日起15日内进行审查。经审查材料符合要求的,由中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心组织专家进行现场考核;材料不齐全或者不符合要求的,通知申请单位在5日内补齐。 (三)现场考核与发证 1.组成考核专家组 考核工作实施前,中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制机构从兽医系统实验室考核专家库中随机抽取3-5名专家组成考核专家组,并指定组长。 2.制定考核方案 由考核专家组制定考核方案,确定考核日程,从题库中抽取编制理论考试试卷,报中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制机构备案。中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心应提前3日将考核日程通知申请单位。 3.考核方式 现场考核实行组长负责制,采取以下方式进行: (1)听取申请单位的工作汇报; (2)现场检查有关实验室情况; (3)查阅相关资料、档案等; (4)对实验室人员进行闭卷理论考试,考试时间2小时(考试要求见附件9); (5)对实验室人员进行操作考核。从实验室承检项目中抽取5项以上进行现场操作考核,主要依据为《农业部关于印发高致病性禽流感防治技术规范等14个动物疫病防治技术规范的通知》(农医发[2007]12号)。对区域级和省级实验室的考核内容至少包括血凝及血凝抑制试验、酶联免疫吸附试验和聚合酶链式反应试验;对地市级和区县级实验室的考核内容至少包括血凝及血凝抑制试验和酶联免疫吸附试验。 (6)按照现场考核细则,逐项对实验室进行全面考核。 4.形成考核意见和结论 考核专家组详细记录考核中发现的问题和不符合项,并进行评议汇总,全面、公正、客观地撰写考核报告,提出考核意见。考核意见由考核专家组全体成员签字确认;有不同意见的,予以注明。考核意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。 考核专家组在现场考核结束后10日内将考核意见和考核记录报中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心。 中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心在收到考核专家组考核意见之日起20日内提出考核建议,并报农业部和省、自治区、直辖市兽医主管部门审查。 农业部和省、自治区、直辖市兽医主管部门在收到考核建议15日内做出考核结论。 5.考核结果处理 对考核“合格”的兽医实验室,由农业部或省、自治区、直辖市兽医主管部门颁发由农业部统一监制的兽医实验室考核合格证。 对需要“整改”的兽医实验室,申请单位应当在3个月内完成整改工作,并将整改报告报农业部或省、自治区、直辖市兽医主管部门,经再审查或者现场考核合格的,颁发兽医实验室考核合格证。 对考核“不合格”的兽医实验室,应当在6个月后重新提出考核申请。 申请单位对考核结果有异议的,可在收到通知之日起15日内向农业部或省、自治区、直辖市兽医主管部门提出复评申请,逾期不予受理。 (四)年度监督检查 从2011年起,中国动物疫病预防控制中心按照农业部要求,每年对各区域和省级实验室工作情况进行监督抽查,对存在的问题及时予以纠正。每年组织一次实验室盲样比对试验并通报比对结果。组织开展区域和省级实验室年度工作总结分析。 各省、自治区、直辖市兽医主管部门要加强辖区内各级实验室工作情况监督抽查,组织盲样比对试验,开展实验室年度工作总结分析。每年一月底前将上一年度实验室工作情况报至农业部兽医局。 四、工作要求 (一)加强组织领导。取得兽医实验室考核合格证,是兽医实验室承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的必要条件。各级兽医主管部门要高度重视实验室考核工作,明确职责分工,切实加强对实验室基础设施、制度和能力建设的组织领导。各级兽医实验室设立单位要认真做好考核准备工作,积极配合,以考核为契机,切实提高实验室工作水平,确保按时完成并通过考核。 (二)加大经费投入力度。各级兽医主管部门要积极争取计划、财政等部门支持,加大兽医实验室经费投入,保证实验室建设经费和工作经费,强化实验室基础设施和工作能力建设。 |