【法规名称】
【颁布部门】 淄博市食品药品监督管理局
【发文字号】 淄食药监械[2010]29号
【颁布时间】 2010-03-12
【实施时间】 2010-03-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 474778 什么是编号？
【正 文】
淄博市食品药品监督管理局关于开展骨科植入医疗器械经营专项检查的通知
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各区县食品药品监管（分）局： 根据山东省食品药品监督管理局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》（鲁食药监械[2010]36号）文件要求，进一步推进高风险医疗器械的监管，结合去年我市高风险医疗器械监督检查的实际情况，市局决定在全市开展对骨科植入器械产品的经营专项检查活动。现将有关事宜通知如下： 一、组织领导 为确保此次专项检查的顺利进行并切实取得实效，市局成立以安烈忠副局长为组长，刘法学科长为副组长，各区县局分管局长为成员的专项检查领导小组，负责此项工作的顺利实施。 二、检查范围 全市所有经营骨科植入医疗器械的经营企业；有关使用骨科植入器械的医疗机构。 三、检查方法及内容 1、按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其《补充规定》（以下总简称《细则》）标准要求，对骨科植入器械的经营企业及产品进行监督检查，全面清理整治辖区内违法经营骨科植入器械的行为。检查内容主要包括：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性及购销记录规范性等。《骨科植入器械经营企业检查表》见附件1。 2、对相关医疗机构近两年使用骨科植入器械的情况进行检查，根据检查情况，追溯骨科植入器械供应商的合法性及产品合法性。《使用骨科植入器械医疗机构自查表》见附件2。 四、工作安排 专项检查从2010年3月下旬至9月中旬完成，分以下阶段实施： 1、企业自查整改阶段（2010年3月下旬－4月30日） 通知各有关医疗器械经营企业按照专项检查要求，对照《细则》及相关法律法规认真进行自查，发现问题，及时整改。区县局对有关医疗机构的调查同步进行。 2、全面检查、集中整治（2010年5月1日－8月30日） （1）各区县局按照文件要求，认真组织对辖区内各骨科植入器械经营企业的检查及医疗机构的调查。（2010年5月1日－6月30日） （2）市局会同区县局组成检查组对骨科植入器械的经营企业及医疗机构进行全面检查，检查率要达到100%。检查中发现问题，要逐一提出整改意见，督促企业限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。（2010年7月1日－8月30日） 3、总结提高阶段（2010年9月1日－9月10日） 各区县局对骨科植入器械的专项检查工作进行全面总结。对专项检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度；对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。总结及《骨科植入器械经营企业检查汇总表情况》（附件3）于9月15日前上报市局，市局将情况归纳总结上报省局。 五、工作要求 1、要依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，严厉打击经销使用无证、不合格骨科植入器械的行为。 2、对发现的问题要督促相关企业及时进行整改，并把检查及整改情况存入企业档案。 3、要建立监管长效机制，加强本辖区的植入类医疗器械企业的日常监督检查。 附件1、《骨科植入器械经营企业检查表》（略） 2、《使用骨科植入器械医疗机构自查表》（略） 3、《骨科植入器械经营企业情况汇总表》（略） 二〇一〇年三月十二日
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