　　
　　根据省、市局2010年工作要求，按照“科学监管，重点监控，全面升级”的思路，2010年我市医疗器械监督管理重点抓好以下三个方面的工作：
　　
　　（一）提高科学监管水平，不断加大医疗器械生产企业日常监管力度
　　
　　1、深入推进市级监督抽验工作。在全市高风险医疗器械生产企业开展市级监督抽验计划的基础上，结合我市实际，进一步扩大监督抽验范围，增加产包、手术包、医用敷料等产品的监督抽验计划。
　　
　　2、扎实推进医疗器械生产企业“综合评定，动态监管”工作。建立医疗器械生产企业“综合评定，动态监管”工作长效机制，逐步将此项工作推向深入。2010年将此项工作覆盖到省重点监管生产企业中去。
　　
　　3、积极开展医疗器械生产企业质量受权人制度。根据省局安排，在我市6家重点监管医疗器械生产企业推行质量受权人制度的基础上，进一步督促企业完善和实施好企业质量受权人制度，重点对企业执行运转情况的有效性进行监督检查。
　　
　　4、认真贯彻落实医疗器械GMP，抓好医疗器械生产企业日常监督管理。积极学习宣贯医疗器械GMP知识和内容，加大对医疗器械生产企业日常监督检查力度；做好一类医疗器械标准评审和产品注册工作；完成全年医疗器械生产企业的信用等级评定和上报等工作。
　　
　　（二）强化经营企业监管力度，净化医疗器械经营市场秩序。
　　
　　1、进一步规范医疗器械经营企业审批工作。在认真执行《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》的基础上，按照上报流程，积极做好上报前的法律法规培训，严把医疗器械经营企业申请上报关，提升医疗器械经营企业层次。
　　
　　2、加强持证后医疗器械经营企业的市场监管。市局重点加大对高风险类、体外诊断试剂类和骨科植介入类医疗器械经营企业的监管，同时充分发挥区县局的日常监管职能，增强对辖区内医疗器械经营企业的日常监管力度。
　　
　　3、规范理疗类医疗器械及非器械冒充器械产品的市场监管。响应国家局“开展集中整治非药品冒充药品专项行动”的要求，加大宣教力度，积极加强各科室间协作配合，重点对药店内无证经营医疗器械产品及免费体验医疗器械现象进行专项检查，强化日常监管。
　　
　　4、继续做好国家局、省局安排的医疗器械监督抽验工作。
　　
　　（三）加强学习培训，不断提高器械监管工作新水平
　　
　　1、深入学习贯彻十七届四中全会精神，树立科学监管理念。继续采取学习培训、以查代训等方式，结合全系统机构改革实际，尽快适应新形势，建立一支业务熟练，能干善管的医疗器械监管队伍。
　　
　　2、加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。充分发挥全市医疗器械监测网络的作用，稳定报告数量，提高报告质量，加强分析评价，提高预警和应急处理能力。
　　
　　3、继续贯彻落实《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》，加强医疗机构使用医疗器械监督管理，开展医用卫生材料（产包、手术包、医用辅料等）使用情况专项检查活动。
　　
　　4、规范全市医疗机构临床试验工作。择期举办《医疗器械临床试验规定》等方面培训班，规范临床试验工作，为全市医疗器械企业发展服好务。

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淄博市食品药品监管局关于印发《2010年医疗器械监督管理工作要点》的通知

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