【法规名称】
【颁布部门】 江苏省卫生厅办公室
【发文字号】 苏卫办医[2010]30号
【颁布时间】 2010-03-29
【实施时间】 2010-03-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 488693 什么是编号？
【正 文】
第2页 江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省医用高压氧治疗技术管理规范(试行)》的通知
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[接上页] （二）医用氧舱的安装应遵循下列程序 1、医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向设区的市级质量技术监督局特种设备安全监察部门提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位（江苏省质量技术监督局授权检验范围的医用氧舱检验机构），经审查认可后方可进行安装。 2、安装过程须由医用氧舱使用单位所在地区（江苏省质量技术监督局授权检验范围的医用氧舱检验机构）有相应检验资质的检验单位进行安装监督检验。医用氧舱安装完毕后，监督检验机构出具“医用氧舱产品安装安全性能监督检验证书”。 3、医用氧舱安装、调试完毕后，氧舱使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》、《医用氧舱国家标准》等规定，组织对医用氧舱验收。验收工作应有使用单位所在地设区的市级以上质量技术监督和卫生行政部门的代表参加，并应聘请高压氧医学、质检、消防等方面的专家参加，验收后应出具医用氧舱验收报告。 （三）医用氧舱的登记注册 医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》、《锅炉压力容器使用登记管理办法》等要求，持医疗机构购置氧舱前的论证报告、产品合格证、质量证明书、医用氧舱产品安装安全性能监督检验证书、医用氧舱验收报告等有关资料，在设区的市级质量技术监督行政部门登记注册，领取医用氧舱使用证、压力容器使用证后，方可投入临床使用。 四、技术管理基本要求 （一）建立健全各级各类人员职责和各项管理制度。包括：各级各类人员职责；进舱须知、陪舱制度；氧气间、空压机房、储气罐间、配电箱间、氧舱维修保养、消毒隔离、氧舱应急演练等。 （二）遵守医用高压氧治疗技术诊疗常规和操作规程。 （三）建立健全医用高压氧治疗技术的各种医疗文件。高压氧治疗前应向病人或家属告知高压氧治疗目的、治疗注意事项、治疗的风险及预防措施，签署高压氧治疗知情同意书。 （四）制定氧舱内并发症处置和设备故障应急预案。氧舱内并发症处置应急预案包括：氧中毒，气压伤，减压病，心跳呼吸骤停，脑血管意外等。设备故障应急预案包括：氧舱内、氧气间、空压机房火情，治疗中突然停电、阀门失灵、测氧仪失灵和舱内空调故障等。 （五）按照国家有关规定做好医用氧舱的定期检验工作。医用氧舱定期检验分为年度检验和全面检验。医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检验，并应提前30天向江苏省质量技术监督局授权检验范围的医用氧舱检验机构提出申报。 五、其他管理要求 医用氧舱设备大修要求： （一）医用氧舱设备大修，10年1次。 （二）医用氧舱大修、改造应遵循下列程序： 1、医疗机构在氧舱大修前须先向当地设区的市级卫生行政部门报告，并邀请质量技术监督和卫生行政部门、公安消防以及高压氧医学等方面的专家，对本单位氧舱大修方案等内容进行论证。专家论证后，应出具论证报告。 2、医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质检总局颁发的“a5级压力容器制造许可证”。修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责，修理、改造的项目应符合《医用氧舱安全管理规定》和现行其他相关规定。修理、改造工作完成后，应出具《医用氧舱修理改造报告》，报医用氧舱使用单位及其所在地设区的市级质量技术监督和卫生行政部门。 3、大修过程须由医用氧舱使用单位所在地有相应检验资质的检验单位进行修理改造的安全性能监督检验。医用氧舱大修完毕后，监督检验机构出具“医用氧舱修理改造安全性能监督检验证书”。 4、医用氧舱大修完毕后，氧舱使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》、《医用氧舱国家标准》等规定要求，组织对大修后的医用氧舱验收。验收工作应有使用单位所在地设区的市级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加，并应聘请高压氧医学、质检、消防等方面的专家参加，验收后应出具医用氧舱修理改造验收报告。 5、大修后医用氧舱的登记注册。医用氧舱大修投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持医疗机构氧舱大修前的论证报告、产品合格证、质量证明书、医用氧舱修理改造监督检验证书、医用氧舱修理改造验收报告等有关资料，在所在地设区的市级质量技术监督行政部门办理变更手续，领取医用氧舱使用证、压力容器使用证后，方可投入临床使用。 |
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