【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2010]568号
【颁布时间】 2010-08-24
【实施时间】 2010-08-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 508020 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市麻疹及其联合疫苗质量安全管理等相关工作的通知
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各相关疫苗生产企业、市药品认证审评中心、稽查大队、各分局、市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心： 为积极响应世界卫生组织2012年消除麻疹的总体目标，我国卫生部等五部委制定下发了《2010-2012年全国消除麻疹行动方案》，决定于2010年9月在全国范围开展适龄儿童麻疹疫苗强化免疫活动。 为积极配合此项工作的开展，现就进一步加强本市麻疹及其联合疫苗生产质量管理及药品不良反应监测和报告工作的相关事宜通知如下： 一、相关疫苗生产企业应加强疫苗生产、运输等质量管理及疫苗接种后不良事件的监测和报告工作，控制疫苗在各个环节的质量安全风险。 1、疫苗生产企业要进一步强化生产质量管理意识，要充分发挥质量管理体系的作用，对生产、检验等方面有效管理，确保冷链运输，销售流向记录清晰，加强疫苗接种后不良事件监测，责任落实到人，并按规定向cdc报告收到的疫苗接种后不良事件报告。进一步完善应急预案，做好应对突发事件的各项准备工作。 2、生产企业要根据本企业产品和管理情况，制定加强麻疹及其相关疫苗生产质量管理和疫苗接种后不良事件监测的工作计划，并于2010年8月27日前上报我局，同时抄报辖区分局。 二、相关监管部门及单位要加强疫苗生产质量监管，配合cdc开展疫苗接种后不良事件的监测工作，为麻疹疫苗集中接种工作的顺利进行奠定基础。 1、市药品认证审评中心应组织开展对相关生产企业的gmp跟踪检查，重点检查企业生产质量管理体系运行情况及麻疹疫苗等产品各个生产环节及检验环节的质量控制情况，以及企业不良反应监测制度的落实及应急预案的制定情况。稽查大队应加强常态稽查，及时掌握企业疫苗生产质量管理状况、冷链运输的保证情况、销售去向等有关情况；辖区分局及市食品药品检验所应结合批签发等抽样工作，加强疫苗生产质量监管及批签发工作的管理。 各相关部门和单位要高度重视，积极配合，进一步加强本市麻疹及其相关疫苗生产质量的监管，一旦发现质量异常情况，及时上报市局药品安全监管处。 2、根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关规定，疫苗接种后不良事件的监测工作以疾病控制部门（简称“cdc”）为主，市药品不良反应监测中心和各分局应积极配合做好相关工作。我局系统一旦接到疫苗相关病例报告，应及时反馈cdc。市药品不良反应监测中心反馈至市cdc，辖区分局反馈至辖区cdc。 三、本市麻疹及其联合疫苗生产企业
特此通知 上海市食品药品监督管理局
二0一0年八月二十四日 |
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