【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药科技发[2010]40号
【颁布时间】 2010-09-08
【实施时间】 2010-09-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 514662 什么是编号？
【正 文】
第3页 中医药临床研究伦理审查管理规范
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[接上页] 跟踪审查包括：复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。必要时，伦理委员会可以开展实地访查。 第二十二条 快速审查适用于不大于最小风险的研究项目。快速审查由一至两名委员负责审查。如果两名委员的意见不一致或审查为否定性意见，应转入会议审查。快速审查同意的研究项目应在下一次伦理审查会议上通报。 第二十三条 多中心临床研究的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床研究可建立协作审查的工作程序。各中心的伦理委员会均有权批准、不批准或中止在其机构进行的研究。 第二十四条 国际多中心临床研究，除申办国伦理委员会审查外，研究实施国伦理委员会也应进行审查。 第二十五条 伦理审查项目应独立建档，保存研究者提交的审查文件、审查记录、审查决定文件、跟踪审查记录等。项目审查文件档案保存至临床研究结束后5年。 第四章 监督管理 第二十六条 国家和省级中医药管理部门负责对伦理委员会的审查工作进行监督管理。包括：开展涉及人的中医药临床研究机构是否按要求设立伦理委员会；伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；伦理审查内容和程序是否符合有关法规和指南要求。第二十七条 任何个人或者单位均有权利和义务向有关伦理委员会或中医药管理部门反映中医药临床研究中违反伦理的行为；也可以向有关管理部门反映伦理委员会工作中出现违反法律法规规定的问题。 第二十八条 伦理委员会没有依据本规范及其他相关法律法规开展审查工作，各级中医药管理部门应予以相应的处理，包括：公开批评、提出警告、责令整改等；情节严重者，取消该伦理委员会的备案。 中医药临床研究中如发生违反伦理规范的行为，所属机构以及中医药管理部门均有权给予相应的处理，包括公开批评、中止项目实施、取消相关资格等；触犯国家法律的，移交司法机关处理。 第五章 附则 第二十九条 本规范由国家中医药管理局负责解释。第三十条 本规范自发布之日起施行。 |
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