【法规名称】
【颁布部门】 山东省食品药品监督管理局
【发文字号】 鲁食药监发[2010]7号
【颁布时间】 2010-09-16
【实施时间】 2010-10-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 516296 什么是编号？
【正 文】
山东省违法广告药品实施行政强制措施的暂行规定
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div> 第一条 为加强药品广告管理，遏制严重欺骗和误导消费者的广告宣传行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等法律法规，制定本规定。 第二条 本规定所称行政强制措施，是指对严重违法广告药品，由食品药品监督管理部门采取暂停该药品在全省范围或一定区域内销售，同时责令发布药品广告的企业在原广告媒体发布更正启事的措施。 第三条 在山东省行政区域内发布药品广告的企业和药品生产经营单位及实施行政强制措施的部门应当遵守本规定。 第四条 发布违法药品广告，有下列情形之一的，属于严重违法广告，应当对该药品采取行政强制措施。 （一）任意扩大药品适应症（功能主治）范围，即在药品广告中关于药品适应症（功能主治）的宣传超出了食品药品监督管理部门所批准的药品适应症（功能主治）范围的； （二）绝对化夸大药品疗效，即在药品广告中使用绝对化、承诺性的语言对药品的功效进行不科学的断言和保证的； （三）严重欺骗和误导消费者的违法药品广告，即在药品广告中对药品组成成份的宣传与食品药品监督管理部门批准的内容不符的、编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理以及利用专家、患者和医生的名义为药品功效作证明的； （四）经省级食品药品监督管理部门确认的其它严重虚假违法广告。 第五条 严重违法药品广告，经核实后，暂停该药品在全省范围或一定区域内的销售。 第六条 对违法广告药品实施行政强制措施按照以下程序进行： （一）食品药品监督管理部门根据日常监测、群众举报、媒体披露等渠道发现符合本规定第四条的严重违法药品广告，应核实其广告违法事实，收集和保存违法广告有关证据（书证、物证或视听材料等，广告发布的具体媒体名称、版面、频道、时段或版面），确认违法事实； （二）市、县级食品药品监督管理部门应在移送同级广告监督管理部门查处的同时，由市级食品药品监督管理部门将严重违法广告药品实施行政强制措施的初步意见和相关证据报送省级食品药品监督管理部门； （三）省级食品药品监督管理部门收到上报材料及相关证据后，经核实，于10个工作日内作出是否采取行政强制措施的决定并在其门户网站（http：//www.sdfda.gov.cn）予以公告； （四）违法发布药品广告的企业接到暂停销售通知后，应立即停止销售行为和广告发布活动，并在原广告媒体发布更正启事，该违法广告药品在一定区域内的经营单位也应停止销售行为； （五）相关食品药品监督管理部门应组织对本辖区内暂停销售药品的生产经营企业进行跟踪检查。 第七条 实施行政强制措施的违法广告药品符合下列条件的，在15个工作日内解除行政强制措施。 （一）发布违法药品广告的企业已纠正违法行为、停止违法药品广告的发布； （二）按照通知要求暂停了该药品在一定区域内的销售； （三）按规定在原违法药品广告刊播媒体发布符合以下内容的更正启事，连续刊播不得少于3次。 1、违法广告涉及的药品名称、生产企业名称及发布违法广告企业名称； 2、刊播违法药品广告的具体日期、明示在发布的违法广告中欺骗和误导消费者的内容； 3、对违法发布药品广告行为向公众致歉并保证不再违法发布药品广告。 第八条 解除行政强制措施按照以下程序进行： （一）符合解除行政强制措施的企业可向违法广告发布地的 市级食品药品监督管理部门申请解除行政强制措施，同时提交以下资料： 1、企业解除行政强制措施的书面申请； 2、企业法人委托书原件及经办人身份证复印件； 3、在平面媒体上发布《更正启事》的原件或在电视、广播发布《更正启事》的光盘； 4、企业整改报告和规范发布药品广告的书面承诺。 （二）市级食品药品监督管理部门根据企业申请，对企业整改情况进行核实，符合要求的在5个工作日内上报，并由省级食品药品监督管理部门作出是否解除暂停销售行政强制措施的决定。 第九条 在违法广告药品被实施行政强制措施期间，省级食品药品监督管理部门暂停受理该企业该药品的广告申请。 第十条 对实施行政强制措施的本省企业的药品广告，省级食品药品监督管理部门根据《药品管理法》第九十二条规定，撤销该药品的广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；对省外企业发布的严重违法药品广告，撤销其广告的备案并建议原广告审批部门撤销该药品的广告批准文号。 第十一条 食品药品监督管理部门对实施行政强制措施的违法发布药品广告企业记入企业诚信档案，一律列入“黑名单”并进行重点监管。 第十二条 本规定由山东省食品药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自2010年10月1日起施行。 |
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