【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]390号
【颁布时间】 2010-09-26
【实施时间】 2010-09-26
【效力属性】 有效
【法规编号】 519399 什么是编号？
【正 文】
第2页 保健食品再注册技术审评要点
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[接上页] （三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。 八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点 （一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。 （二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。 九、质量标准技术审评要点 （一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。 1.产品配方等发生改变的； 2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的； 3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。 （二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。 十、生产工艺技术审评要点 配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。 十一、技术审评结论及其判定依据 保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。 （一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。 （二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”： 1．需按现行规定修改产品名称的； 2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的； 3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的； 4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的； 5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的； 6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的； 7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的； 8.消费者对产品的安全性提出质疑的； 9.其它需要补充资料的。 （三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”： 1．保健食品配方组成与现行规定不符的； 2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的； 3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的； 4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的； 5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的； 6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的； 7．产品功能学试验报告结果为阴性的； 8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的； 9．产品上市销售后存在食用安全性问题的； 10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的； 11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。 十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。 当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。 |
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