各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、解放军总后勤部卫生部总后药品监督管理局：
为进一步加强药物非临床安全性评价研究的监督管理，全面了解药物非临床安全性评价研究机构现状，我司决定对药物非临床安全性评价研究机构主要人员和实验设施等发生重大变更的有关情况进行调研。
调研采用问卷调查的方式。请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、总后卫生部药品监督管理局通知本辖区内从事药物非临床安全性评价研究的机构填写药物非临床安全性评价研究机构重大变更问卷调查表（具体内容见附件）。各研究机构请于2010年10月25日前将问卷调查表通过邮寄以及电子邮件两种方式发送至我司，并抄送你局。
联 系 人：李超
电话：010-88331272
传真：010-88363228
地址：北京市西城区北礼士路甲38号（邮编：100810）
电子信箱：yjjdc@sda.gov.cn
附件：药物非临床安全性评价研究机构重大变更问卷调查表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二〇一〇年十月十五日
附件：
药物非临床安全性评价研究机构重大变更问卷调查表
填表单位：
所在地： （省、自治区、直辖市）
填表日期： 年 月 日填表说明
一、调查问卷由从事药物安全性评价研究的机构填写。请提交纸质和电子文档各一份，纸质文件应盖本单位公章。
二、填写的内容应真实、准确、完整，字迹清晰。
三、表格空间不够，可另加附页。
四、表格中的具体内容根据单位实际情况填写，不适用的项目可以为空，并填以“／”表示。
五、搬迁指放弃原址，于异地建立研究机构设施；异地扩建指仍使用原址，于异地扩建研究机构设施；原址扩建指在原址的基础上扩建研究机构设施；原址改建指在原机构设施内部改变功能、布局等，无扩建；其他情况请具体描述。
1.药物非临床研究机构概况
|
研究机构名称
（实验室） |
现用名 |
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曾用名 |
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隶属机构 |
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机构地址 |
中文 |
（邮编： ） |
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研究机构性质 |
（1）事业单位 （2）国营企业 （3）外资企业 （4）合资企业
（5）民营企业 （6）其他： |
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机构负责人 |
姓名 |
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电话 |
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email |
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联系人 |
姓名 |
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电话 |
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email |
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机构首次通过sfda的glp检查的时间 |
公告时间： 年 月 |
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glp复查情况 |
近三年glp复查情况
（1）已通过sfda复查。公告日期： 年 月
（2）已接受复查，复查结果未公告。复查日期： 年 月
（3）已提交复查申请，未接受复查。申请提交日期： 年 月
（4）满三年未提出复查申请。附件说明原因。
（5）认证未满三年。 |
|
机构近3年内变更情况 |
人员：
（1）管理人员（主任，副主任，qau负责人）；（2）专题负责人；（3）实验技术人员；（4）无变更
机构设施：（见填表说明五）
（1）搬迁；（2）异地扩建；（3）原址扩建；（4）原址改建；（5）无变更；（6）其他
近3年内机构无重大变更，未来2年内是否有变更计划：
（1）否；（2）是，附件说明主要变更内容。 |
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年度报告 |
近3年是否按法规规定向国家局注册司提交年度报告：
（1）2007年；（2）2008年；（3）2009年 |
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目前 |
最近一次复查时 |
glp认证时 |
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人员总数 |
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试验设施面积（m2） |
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仪器设备总值（万元） |
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2008 |
2009 |
2010（包括在研课题） |
|
完成课题总数 |
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| 注：肯定的项目在序号打?表示；不适用的项目可以为空，并以“／”表示。
2.药物非临床研究机构人员组成变更情况
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目前情况（人） |
最近一次复查时（人） |
glp认证时（人） |
| 目前 |
离职* |
入职* |
| 主任 |
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| 副主任 |
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| 质量保障部门负责人 |
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| 质量保障部门人员 |
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| 专题负责人 |
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| 病理部门 |
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| 实验技术人员 |
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| 动物中心 |
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| 后勤行政财务人员 |
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| 其它 |
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| 合计 |
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| 注：离职及入职人员指最近一次复查后至今的人员变化；如认证未满三年，则指认证时至今的人员变化。
3.药物非临床研究机构设施变更情况表
表3-1试验和动物设施面积（m2）
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目前 |
最近一次复查时 |
glp认证时 |
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总占地面积 |
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办公用房建筑面积 |
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功能实验室总建筑面积 |
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动物房总建筑面积 |
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屏障系统建筑面积 |
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普通级动物房建筑面积 |
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其 他 |
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表3-2实验动物收容能力
|
动物种类 |
级 别 |
面 积（m2） |
房间数 |
最大收容量（只） |
|
目前 |
最近一次复查时 |
glp认证时 |
目前 |
最近一次复查时 |
glp认证时 |
目前 |
最近一次复查时 |
glp认证时 |
|
小 鼠 |
屏障系统 |
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大 鼠 |
屏障系统 |
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豚鼠 |
屏障系统 |
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|
普通级 |
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|
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|
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兔 |
屏障系统 |
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|
|
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|
普通级 |
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狗 |
屏障系统 |
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普通级 |
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猴 |
屏障系统 |
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普通级 |
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小型猪 |
屏障系统 |
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普通级 |
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|
其 他 |
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表3-3 新增主要试验仪器设备一览表（最近一次检查后至今）
|
序号 |
名 称 |
数量 |
型号 |
生产厂商 |
购置日期 |
使用状态 |
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4.研究项目
表4-1 机构2008年度完成的试验项目统计表
| 试验项目名称 |
glp |
非glp |
| 已完成试验项目总数 |
小鼠 |
大鼠 |
犬 |
猴 |
兔 |
豚鼠 |
其他 |
已完成试验项目总数 |
| 单次给药毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 多次给药毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 局部毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 免疫原性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 遗传毒性试验 |
ames |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 微核 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 染色体畸变 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 生殖毒性试验 |
i段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ii段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ⅲ段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 安全性药理试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 毒代动力学试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 致突变试验 |
|
、 |
|
|
|
|
|
|
|
| 依赖性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
表4-2 机构2009年度完成的试验项目统计表
| 试验项目名称 |
glp |
非glp |
| 已完成试验项目总数 |
小鼠 |
大鼠 |
犬 |
猴 |
兔 |
豚鼠 |
其他 |
已完成试验项目总数 |
| 单次给药毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 多次给药毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 局部毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 免疫原性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 遗传毒性试验 |
ames |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 微核 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 染色体畸变 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 生殖毒性试验 |
i段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ii段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ⅲ段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 安全性药理试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 毒代动力学试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 致突变试验 |
|
、 |
|
|
|
|
|
|
|
| 依赖性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 合计 |
|
|
|
|
|
|
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表4-3 机构2010年度完成的试验项目统计表（包括在研试验）
| |
glp |
非glp |
| 试验项目名称 |
正在进行试验项目总数 |
小鼠 |
大鼠 |
犬 |
猴 |
兔 |
豚鼠 |
其他 |
已完成试验项目总数 |
| 单次给药毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 多次给药毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 局部毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 免疫原性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 遗传毒性试验 |
ames |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 微核 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 染色体畸变 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 生殖毒性试验 |
i段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ii段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ⅲ段 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 安全性药理试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 毒代动力学试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 致突变试验 |
|
、 |
|
|
|
|
|
|
|
| 依赖性试验 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他试验 |
|
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|
| 合计 |
|
|
|
|
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|
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