【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医政发[2010]194号
【颁布时间】 2010-12-06
【实施时间】 2010-12-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 532492 什么是编号？
【正 文】
第2页 卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010修订)
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[接上页] 第十七条 省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。 第十八条 省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。 第十九条 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。 第二十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付： （一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的； （二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的； （三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的； （四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的； （五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的； （六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的； （七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。 （八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。 第五章 附 则 第二十一条 本办法自发布之日起施行。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）同时废止。 附件 医疗机构临床基因扩增检验 实验室工作导则 一、临床基因扩增检验实验室的设计 （一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光pcr仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是： 1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。 2.标本制备区：核酸（rna、dna）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。 3.扩增区：cdna合成、dna扩增及检测。 4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。 （二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。 （三）工作区域仪器设备配置标准。 1.试剂储存和准备区。 （1）2～8℃和-20℃以下冰箱。 （2）混匀器。 （3）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。 （4）可移动紫外灯（近工作台面）。 （5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。 （6）专用工作服和工作鞋（套）。 （7）专用办公用品。 2.标本制备区。 （1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。 （2）高速离心机。 （3）混匀器。 （4）水浴箱或加热模块。 （5）微量加样器（覆盖0.2-1000µl）。 |
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