【法规名称】
【颁布部门】 福建省政府
【发文字号】 福建省人民政府令第112号
【颁布时间】 2010-12-27
【实施时间】 2011-02-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 540720 什么是编号？
【正 文】
第2页 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
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[接上页] 药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。 第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。 第十四条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。 第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。 非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。 第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。 第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。 第三章 医疗器械流通 第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档： （一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件； （二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件； （三）供货单位医疗器械销售委托书； （四）销售人员有效身份证明复印件。 医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。 第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。 第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。 医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。 第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。 医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。 第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。 医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。 第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为： （一）健全的医疗器械使用管理制度； （二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件； （三）与所使用医疗器械相适应的技术人员； |
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