【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监注函[2012]131号
【颁布时间】 2012-06-25
【实施时间】 2012-06-25
【效力属性】 有效
【法规编号】 585226 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局药品注册司关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知(2012)
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知 各有关省局： 为做好我国药用吸入式气雾剂（mdi）淘汰氯氟化碳类物质（cfcs）有关工作，进一步了解mdi生产企业淘汰cfcs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2012年7月组织核查组对mdi生产企业cfcs的采购及使用情况、cfcs-mdi的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。现将有关事宜通知如下： 一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填写企业基本数据调查表（详见附件2），并于2012年7月4日前将调查表电子版报送至负责承担此次核查工作的华科医药知识产权咨询中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。 二、请你局协助华科医药知识产权咨询中心做好本行政区内mdi生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。 （一）准备10-15分钟的ppt演示文稿，介绍本企业吸入式气雾剂品种淘汰cfcs的替代研究情况。 （二）企业营业执照、生产许可证和吸入式气雾剂品种批准证明文件的的复印件，原件备查。 （三）2010年、2011年吸入式气雾剂品种相关账目明细 1．数量金额式原材料明细账：cfcs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。另附所有批次cfc的检验报告书。 2．数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。 3．产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。 4．cfc-mdi批生产记录 （四）2010年、2011年cfcs的采购和cfc-mdis产品销售有关发票复印件，原件备查。 （五）加盖企业公章的调查表（附件2）原件。 三、相关附件请登陆www.sda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系： 华科医药知识产权咨询中心 联 系 人：倪建英 联系电话：010-82211895-802 电子邮件：njy@huake.com.cn 传真：010-82211755 国家食品药品监督管理局药品注册司 联 系 人：陈婷婷 联系电话：010-88330761 电子邮件：chentt@sda.gov.cn 附件：1．拟核查企业名单 2．企业数据调查表 国家食品药品监督管理局药品注册司 二〇一二年六月二十五日 附件1： 拟核查企业名单
附件2： 企业数据调查表 表1 企业基本情况
注：1. 请加盖企业公章。 2. 主要描述生产线的数量、购入时间及投产时间。 3. 主要描述生产线生产能力，生产线设备的技术水平，与国内其他生产线相比及与国际上同类生产线相比其先进程度等。 4. 主要描述生产线的变化以及生产线的改扩建情况。 表2 年cfcs-mdi生产企业cfcs采购与使用情况表1 企业名称： （加盖公章） 填表日期：
注：1. 此表要求填写的cfcs仅指用于药用吸入式气雾剂（mdi）的cfcs。请分别分表填写2010年、2011年mdi用cfcs采购与使用情况表，并提供这两年cfcs采购发票的复印件。 2. 期末库存=期初库存＋本期购买量-本期使用量 表3 年cfcs-mdi产品生产和销售情况1 企业名称： （加盖公章）填表日期：
注：1. 请分别分表填写2010年、2011年cfcs-mdi产品生产和销售情况。 2. 请提供产品说明书。 3. 请提供这两年带有产品销售地区和数量的发票复印件。 4. 库存=初期库存＋生产量-销售量 表4 cfcs-mdi产品替代计划1 企业名称： （加盖公章） 填表日期：
注：1. 该表每项需详细说明。若篇幅不够，可另附页。 2. 药品名称应与表3 相应部分填写一致。 3. 请从以下选项中选择填写：辅料变更（并填写选用的替代物）、剂型更改、撤销文号。 4. 2012年有豁免量的品种需填写。 5. 改造类型未选择“撤销文号”的品种，无需填写此项。 6. 改造类型为“撤销文号”的品种，无需填写此项。 表5 年中药cfcs-mdi产品原材料来源情况表1 企业名称： （加盖公章）填表日期：
注：1. 此表仅供生产中药气雾剂的企业填写。请分别分表填写2010年、2011年中药cfcs-mdi产品原材料情况表，并提供这两年药材采购发票的复印件。 2. 期末库存=期初库存＋购买量-使用量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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