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【法规名称】 
【发文字号】 国食药监注[2012]243号
【颁布时间】 2012-08-27
【实施时间】 2012-08-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 588343  什么是编号?
【正  文】

国家食品药品监督管理局关于修订红花注射液说明书的通知


  
  

国家食品药品监督管理局关于修订红花注射液说明书的通知

  (国食药监注[2012]243号)


  

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对红花注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  

  一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容,应与原批准内容一致。

  

  二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

  (一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  (二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

  (三)药品标签涉及相关内容的,应一并修订。

  

  附件:红花注射液说明书修订要求

  

  
国家食品药品监督管理局

  2012年8月27日

  
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