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【法规名称】 
【颁布时间】 1987-11-23
【实施时间】 1987-11-23
【效力属性】 失效
【法规编号】 105438  什么是编号?
【正  文】

新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法[失效]


  
  *注:本篇法规已被《新疆维吾尔自治区人大常委会关于修改<自治区关于《药品管理法》实施办法>的决定》(发布日期:1997年12月11日实施日期:1997年12月11日)修正
  
  *注:本篇法规已被《新疆维吾尔自治区人大常委会关于废止<新疆维吾尔自治区邮电通信条例>等五个地方性法规的决定》(发布日期:2002年5月31日实施日期:2002年5月31日)废止
  
  第一章 总则
  
  第一条 为实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》),结合我区实际制定本办法。
  
  第二条 自治区各级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作。
  
  自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。
  
  第三条 自治区积极发展现代药和传统药,努力发展维吾尔、哈萨克、蒙古等民族医药,保护野生药材资源,鼓励培育中药材和民族药材。
  
  第二章 药品生产企业的管理
  
  第四条 开办药品生产企业,须经自治区医药管理部门审查同意,报自治区卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
  
  第五条 药品生产企业有关人员的配备必须做到:
  
  (一)负责药品生产技术、质量的厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称;
  
  (二)药品质量检验人员应具备中专以上药学知识,并经过药品检验技术培训,能胜任检验工作;
  
  (三)生产技术工人应经过本生产工序的技术培训,掌握本岗位的专业技术。
  
  制药技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。
  
  第六条 生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料,经自治区医药管理部门审查同意后,报自治区卫生行政部门审核批准,发给批准文号,并将批准文号印在药品的内外包装上。
  
  已取得批准文号的药品,每两年向自治区卫生行政部门登记注册一次。未办理登记注册手续的药品,取消批准文号。
  
  经批准的生产工艺、质量标准以及标签和说明书的内容、负责期限等,如需改变,必须重新报批。
  
  第七条 药品包装必须严格按照《药品管理法》的规定办理。禁止对药品进行异形包装。规定包装上应当注明的项目,不得任意减少。联营企业生产的药品的标签,须标明生产该药品的厂名,并附联营企业的厂名或监制字样。
  
  本区生产的药品包装上的文字和说明书必须同时使用维、汉两种文字。
  
  第三章 药品经营企业的管理
  
  第八条 开办药品经营企业和药品经营业务,须经同级医药管理部门审查同意,报同级卫生行政部门批准(县级以下经营企业报县级医药管理部门和卫生行政部门),领取《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
  
  个体或个人合伙经营药品,须经县级医药管理部门审查同意,报县级卫生行政部门批准,领取《药品经营许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
  
  第九条 经营药品必须具备以下条件:
  
  (一)自治区级药品批发企业必须设置由药师以上技术人员负责的质量监督机构;
  
  (二)地、州级和县级药品经营企业应配备药剂士以上技术人员;
  
  (三)药品零售商店和个体或个人合伙经营药品的营业人员,应经过培训并经卫生行政部门考核登记;
  
  (四)具有贮藏药品的适宜场所和必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、避光、低温等措施。
  
  第十条 经营药品必须在购进、调拨、贮存和销售等环节加强质量管理,保证药品质量。药品在运输中禁止与农药等易污染物品混装。
  
  第十一条 兼营零售药品的企业不得配方,销售药品的品种范围应当报县级以上卫生行政部门审查批准。同时经营杀虫药、杀鼠药、兽药、化妆品等的,必须分别贮存,分柜陈列。
  
  第十二条 个体或个人合伙经营的药店、药摊,销售药品的品种范围应当报县级卫生行政部门审查批准,在指定的地点出售药品,禁止走街串巷销售。不得从事药品批发业务。
  
  第四章 医疗单位的药剂管理
  
  第十三条 医疗单位配制制剂须经地、州级卫生行政部门审查同意,报自治区卫生行政部门批准,并发给《制剂许可证》。
  
  第十四条 医疗单位配制的制剂品种,必须向地、州级以上卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料,经审核批准后发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次,未申请注册的,取消批准文号。经批准的操作规程和质量标准,如需改变,必须重新报批。
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