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【法规名称】 
【颁布部门】 北京市政府
【发文字号】 北京市人民政府第12号令
【颁布时间】 1997-12-31
【实施时间】 1985-07-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 118293  什么是编号?
【正  文】

第2页 北京市实施《中华人民共和国药品管理法》试行办法(97修正)[失效]

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  (1)药品经营企业的营业场所、仓库、设施和环境,必须与所经营药品的数量、质量要求相适应。药品的存放和保管,必须符合各类药品的理化性质要求。要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应专库(柜)保存,不得露天存放和分发。
  
  (2)药品经营企业兼营农药、杀虫药、杀鼠药、兽药、营养品和化妆品等,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
  
  第十条 开办药品经营企业(包括兼营药品的企业),须按以下程序申办《药品经营企业许可证》:
  
  市级和市级以上的药品采购、供应、批发单位,须先由市药品生产经营主管部门审查同意,报经市卫生局审核批准,发给《药品经营企业许可证》;市级以下的药品经营企业须先由企业上级领导部门和市药品生产经营主管部门审查同意,报经区县卫生局审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭证向所在区、县工商行政管理局申领《营业执照》。
  
  第十一条 《药品经营企业许可证》有效期暂定四年,期满前六个月由药品经营企业按本办法第十条的规定重新申办《药品经营企业许可证》。
  
  第十二条 集体企业和个体经营者,只准从事药品的零售,不得经营药品批发业务。
  
  药品经营企业除饮片加工、炮制及代患者临时调配制剂外,未经市卫生局批准不得自制成药出售。
  
  药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验制度和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
  
  第十三条 药品经营企业的调剂工作,必须严格按照市卫生局的规定,复核处方,做到准确无误。对处方所列的药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌的处方,拒绝调配;对超剂量的处方须经处方医生重行签字,方可调配。
  
  第十四条 城、乡集市贸易市场只允许经营中药材。国家另有规定者除外。
  
  持有《药品经营企业许可证》的经营单位,只准在本辖区的集市贸易市场上出售药品。其经营的品种均须经所在区、县卫生局审定批准。
  
  严禁药贩以各种形式兜售药品。
  
  第四章 医疗单位的药剂管理
  
  第十五条 医疗单位配制制剂必须具备以下条件:
  
  (一)区、县级和区、县级以上医院(包括一百张床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任。
  
  区、县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂士以上的技术人员担任。
  
  (二)制剂场所必须具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
  
  (三)制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。配制中药制剂,要按市卫生局规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理。
  
  (四)自配制剂的单位须有相适应的药检室(包括卫生学检验)。医疗单位对自配的制剂要进行质量检验,签发制剂合格证。不合格的不准供临床使用。
  
  (五)自配制剂单位的药检室应接受所在区、县药品检验所的业务指导,并定期向所在区、县卫生局报告本单位药品质量情况。
  
  第十六条 医疗单位除药剂科室外,其他科室不得自购、自制、自销药品。临床试验或验证的新药,由药剂科室验收入库,凭处方发药。
  
  第十七条 医疗单位要有符合药品质量要求的仓贮条件,不得在库外堆放药品。药品要具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件。对热不稳定药品应冷藏;对于霉变、生虫、鼠咬的药品要有防范措施。
  
  第十八条 医疗单位的药剂工作,要执行卫生部《药剂工作条例》及市、区、县卫生局的有关规定,建立健全各级工作人员的岗位责任制。药剂科室的房屋面积、设施等条件,药学技术人员数量和药剂师、士的比例等,要与任务相适应。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
  
  第十九条 医疗单位自配制剂,须向所在区、县卫生局提出申请,经审查批准,发给《制剂许可证》,方可配制使用。
  
  《制剂许可证》有效期四年,期满前六个月由医疗单位按本条前款的规定重新申请,经审核批准,换发《制剂许可证》。
  
  第二十条 医疗单位在《药品管理法》和本办法实施前自配的制剂,需要继续配制使用的,须报所在区、县卫生局备案,并办理注册登记手续。
  
  医疗单位配制的制剂,不得在市场上销售。
  
  医疗单位在《药品管理法》和本办法实施后自配新制剂,必须在临床试用前做毒性、药理等试验,并将有关资料报经所在区、县卫生局审查批准,方可配制、使用。
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