【法规名称】
【颁布部门】 国家人口和计划生育委员会(含国家计划生育委员会)
【发文字号】 国人口发[2005]45号
【颁布时间】 2005-08-19
【实施时间】 2005-09-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 159852 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知
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[接上页] 5、了解企业售后服务状况等。 考察结束后应提交现场考察报告。接受现场考察的企业要按照考察组的要求配合进行现场考察，不得有任何干扰专家考察和评价的活动。违反者取消申请进入《目录》的资格。 （三）抽样检测：国家人口计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作；专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案；专家组协助产品检测机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样检测，并出具检测报告。对于不接受抽样检测的企业，将取消申请进入《目录》的资格。 （四）征集意见：国家人口计生委委托专业机构对申请进入《目录》的产品和企业，公开征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户意见。 第十一条 专家组对申报企业和产品进行综合技术审查和评审，提出书面评审意见，并作为产品进入《目录》的重要依据。 第十二条 专家组建议进入《目录》的产品须报经国家人口计生委主任会议审定批准后，编入《目录》予以公布。 第三章 退出《目录》的程序 第十三条 已进入《目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生不再适合政府采购的情形时，按以下程序退出《目录》： （一）国家人口计生委组织专家组对拟（应）退出《目录》的产品或企业进行评审确认，并提出专家组书面意见； （二）专家组退出意见报请国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业，并适时修改《目录》。 第十四条 避孕药品出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》： （一）生产企业无法保证产品质量稳定，未能严格按GMP标准规范生产； （二）避孕药品发生严重不良反应等安全问题； （三）有更安全、有效和更好性价比的替代产品； （四）企业生产经营情况发生变化，已不符合政府采购条件等。 第十五条 宫内节育器出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》： （一）避孕效果较差，使用者逐年减少； （二）产品连续抽检两次不合格；发生隐瞒不良反应；出现重大产品质量事故，并产生严重后果； （三）企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系（CMD）认证被注销等。 第十六条 避孕套出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》： （一）产品质量和生产企业资质发生变化，不再符合有关质量标准要求； （二）发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为； （三）出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。 第四章 监督指导 第十七条 依照《计划生育技术服务管理条例》和本办法的有关规定，各级人口计生行政部门对进入《目录》的计划生育避孕药具使用情况进行监督指导。 第十八条 各级人口计生行政部门要全面加强对计划生育避孕药具的质量监督管理，加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事件的监管力度，建立健全质量监测体系，完善报告制度。 第五章 附则 第十九条 本办法由国家人口计生委负责解释。 第二十条 本办法自二00五年九月一日起施行。 |
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