【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【颁布时间】 2002-07-22
【实施时间】 2002-07-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 165134 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局关于做好GSP认证工作有关问题的通知
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各市药品监督管理局： 按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号)和我局《关于加快GSP认证步伐及监督实施GSP的意见》(皖药监市[2001]380号)要求，2002年底前，对全省年药品销售额5000万元以上的大中型药品批发企业和零售连锁企业以及年药品销售额1000万元以上的大型零售企业实施GSP认证工作。为进一步推动我省GSP认证工作的开展，确保年底前完成GSP认证工作目标，现将有关问题通知如下： 一、切实加强对监督实施GSP工作领导。按照省局《关于实施GSP认证工作的通知》(皖药监市[2002]90号)要求，各市药品监督管理局成立后，应立即成立加快监督实施GSP工作领导小组，并将领导小组名单报省局市场监督处。目前，大多数市名单还未上报，请各市局于8月20日前将监督实施GSP工作领导小组及办公室名单上报省局市场监督处。 二、督促大中型药品批发企业加快GSP认证步伐。据2001年底不完全统计，我省年销售额5000万元以上的大中型药品批发企业27家(名单见附件1)。现已通过GSP认证企业3家，剩余的24家企业按照国药监市[2001]449号文件要求必须在年底前强制性通过GSP认证，逾期未通过GSP认证的企业，将按照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚，直至取消其药品经营资格。各市药品监督管理局要监督这些企业采取切实有效的措施，加速GSP改造，加快GSP认证步伐，确保年底前通过GSP认证。 三、做好GSP认证申报工作 (一)GSP认证申请的受理 法人企业GSP认证申请，由各市局审查后报省局。根据国家药品监督管理局要求和2001年各市上报的GSP认证计划，2002年必须通过GSP认证企业名单见附件1。各市局要督促药品经营企业，按照认证计划安排，抓紧组织申报GSP认证工作。省局将在9月份检查各地工作进展情况。 (二)申报资料内容(一式二份) 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、《药品经营企业许可证》和营业执照的复印件； 3、实施GSP情况的自查报告； 4、 企业负责人和质量管理人员情况表； 5、 企业验收、养护人员情况表； 6、 企业经营场所、仓储等设施、设备情况表； 7、 企业所属药品经营单位情况表； 8、 企业药品经营质量管理制度目录； 9、 企业管理组织机构设置与职能框图； 10、 企业经营场所和仓库的片面布局图。 以上《药品经营质量管理规范认证申请书》及表格向我局市场监督处领取。联系电话：0551-4656236。 四、做好大中型药品经营企业的统计上报工作 各市药品监督管理局根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对辖区内年药品销售额5000万元以上的大中型药品批发企业和零售连锁企业以及年药品销售额1000万元以上的大型零售企业按附件2的要求进行统计，由市局汇总后于8月20日前报省局市场监督处。 附件：1、2002年计划进行GSP认证企业名单。(略) 2、全省大中型药品经营企业统计表。(略) 二00二年七月二十二日
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