【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 药监注函[2002]106号
【颁布时间】 2002-04-16
【实施时间】 2002-04-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 165668 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局药品注册司关于公布第四批化学药品说明书目录的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)的安排，我司已完成第四批化学药品说明书的编写工作(目录见附件)，现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：//www.sda.gov.cn和http：//www.nicpbp.org.cn。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作： 一、说明书的印刷版本另行下发，请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书参考样稿和实际情况拟定本企业产品的说明书。 二、我司公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。(适应症)应与原批准的内容一致；(不良反应)、(药物相互作用)等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。 三、各生产企业要按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)的要求，将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关要求严格进行审核，完成后及时上报我司进行统一换发药品批准文号的工作。 由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，请各有关单位一定要抓紧按程序进行，如有问题请与我司或专项工作小组联系。 特此通知 国家药品监督管理局药品注册司 二00二年四月十六日 附： 第四批化学药品说明书目录(237个) 1、阿卡波糖片 2、阿仑膦酸钠片 3、阿尼西坦胶囊 4、阿尼西坦片 5、阿司匹林分散片 6、阿司匹林泡腾片 7、阿司匹林片 8、艾地苯醌片 9、安贝氯铵片 10、氨茶碱注射液 11、氨甲苯酸注射液 12、奥拉西坦胶囊 13、奥沙拉嗪胶囊 14、巴氯芬片 15、巴曲酶注射液 16、保泰松片 17、贝诺酯片 18、苯磺酸左旋氨氯地平片 19、苯芴醇胶丸 20、吡拉西坦口服液 21、长春西汀片 22、促肝细胞生长素注射液 23、胆茶碱片 24、地塞米松缓释微粒 25、碘海醇注射液 26、碘化油胶囊 27、碘化油咀嚼片 28、碘普罗胺注射液 29、碘曲伦注射液 30、丁硼乳膏 31、毒毛花旋子苷k注射液 32、对氨基水杨酸钠肠溶片 33、对氨基水杨酸钠片 34、莪术油注射液 35、鹅去氧胆酸片 36、二巯丁二酸胶囊 37、法莫替丁胶囊 38、法莫替丁颗粒剂 39、法莫替丁片 40、法莫替丁注射液 41、泛影葡胺胶液 42、酚美愈伪麻口服溶液 43、氟尿嘧啶凝胶 44、氟尿嘧啶栓 45、辅酶Q10注射液 46、复方阿米三嗪片 47、复方阿司匹林片 48、复方阿魏酸钠胶囊 49、复方吡拉西坦胶囊 50、复方丙戊酸钠缓释片 51、复方醋酸曲安奈德溶液 52、复方庚酸炔诺酮注射液 53、复方谷酰胺颗粒剂 54、复方蒿甲醚片 55、复方炉甘石外用散 56、复方铝酸铋胶囊 57、复方铝酸铋片 58、复方氯唑沙宗胶囊 59、复方锌布颗粒剂 60、复方盐酸阿米洛利片 61、复方盐酸利多卡因注射液 62、富马酸比索洛尔胶囊 63、富马酸比索洛尔片 64、富马酸奎硫平片 65、富马酸亚铁片 66、钆喷酸葡胺注射液 67、甘羟铝片 68、格列吡嗪缓释片 69、格列吡嗪胶囊 70、格列吡嗪片 71、格列喹酮胶囊 72、格列喹酮片 73、格列美脲胶囊 74、格列美脲片 75、格列齐特胶囊 76、格列齐特片 77、枸橼酸铋钾片 78、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊 79、枸橼酸喷托维林片 80、鲑降钙素注射液 81、癸酸氟哌啶醇注射液 82、鬼臼毒素酊 83、鬼臼毒素软膏 84、过氧化氢溶液 85、哈西奈德溶液 86、哈西奈德乳膏 87、哈西奈德软膏 88、海藻酸铝镁颗粒 89、蒿甲醚胶丸 90、蒿甲醚注射液 91、红霉素肠溶微丸胶囊 92、琥珀酰明胶注射液 93、肌醇烟酸酯软膏 94、甲酚皂溶液 95、甲硫酸新斯的明注射液 96、胶态果胶铋胶囊 97、精蛋白锌胰岛素注射液 98、聚维酮碘软膏 99、卡维地洛片 100、口服补液盐II 101、苦参素注射液 102、赖诺普利胶囊 103、利多卡因气雾剂 104、磷酸萘酚喹片 105、硫酸镁注射液 106、硫酸羟氯喹片 107、氯碘羟喹乳膏 108、氯氟舒松涂剂 109、氯化铵基汞软膏 110、氯化铵片 111、氯化琥珀胆碱注射液 112、氯化筒箭毒碱注射液 113、氯雷他定片 114、氯雷他定糖浆 115、氯屈膦酸二钠胶囊 116、氯沙坦钾片 |
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