【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]211号
【颁布时间】 2009-08-14
【实施时间】 2009-08-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 172139 什么是编号？
【正 文】
第3页 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》的通知
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[接上页] 药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。 六、工作要求 （一）统一思想，提高认识 开展中药注射剂安全性再评价是中药注射剂科学发展的内在要求，只有通过再评价进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，中药注射剂才得以发展。中药注射剂生产企业、各市局都应高度重视，按照深入学习实践科学发展观的要求，站在确保人民群众用药安全的高度，正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系，充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，切实通过中药注射剂安全性再评价工作，真正解决问题，降低风险。 （二）精心组织，落实责任 此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节，省局、各市局和企业要各负其责，药品注册、安监、稽查、市场、药品审评、检验、不良反应监测等部门和单位要根据分工同时开展工作，加强协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。 附件：1．中药注射剂安全性再评价质量控制要点（略） 2．中药注射剂安全性再评价基本技术要求（略） 3．中药注射剂安全性再评价资料报送要求（略） |
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