【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监市[2009]176号
【颁布时间】 2009-07-09
【实施时间】 2009-07-09
【效力属性】 有效
【法规编号】 177507 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省食品药品监督管理局关于做好换发《医疗器械经营企业许可证》工作的通知
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[接上页] 八、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，填写《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》（附件1）。换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的，填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》同时申报。 九、各市食品药品监督管理局要结合换证工作，开展医疗器械经营企业专项检查，加强对高风险医疗器械企业的监督检查力度，掌握医疗器械经营企业的数量、分布和总体情况。按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，认真核对辖区内《医疗器械经营企业许可证》数据信息，做好医疗器械经营企业基础数据的收集管理，督促企业及时报送“医疗器械经营许可证管理系统”企业信息电子版。 附件1：《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》 附件2：注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单 附件3：《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料目录 二○○九年七月九日 附件1： 《医疗器械经营企业许可证》换发申请表 受理编号 企业名称： 许可证号： 填报日期： 年月 日 受理部门： 受理日期：年月日 企业基本情况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营范围 仓库地址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 学历、技术职称 职工人数 质量管理人数 技术人员数 经营场所 储存条件 设施设备 附件2： 序号 企业名称 许可证编号 经营范围 注销原因 附件3： 《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料目录 1、企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请 2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，经营范围按照《医疗器械分类目录》名称填报 3、换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的，填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》及相关表格 4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件 5、企业法人、企业负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明；质量管理人、质量管理机构负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明，企业质量管理人员在职在岗保证声明 6、企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理、验收及售后服务人员情况表） 7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件 8、企业存储设施设备目录 9、企业产品质量管理制度文件目录 10、企业自查报告 11、申报材料的真实性保证声明 12、企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》换发相关手续人员的授权委托书 13、市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告 14、市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存） 注： 1、企业提供的各种证件的复印件应加盖企业公章，并由市局受理审核人注明是否与原件一致，并签名、注明日期。 2、申报材料应附目录，均需以A4型纸按顺序装订上报。 3、相关表格可在省局网站办事指南中下载。 |
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