【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2009]383号
【颁布时间】 2009-06-15
【实施时间】 2009-06-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 182487 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案》的通知
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各有关单位： 根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，我局制定了《上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。 上海市食品药品监督管理局 二00九年六月十五日 附件： 上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作方案 药品质量受权人制度（以下简称QP制度）是我国借鉴欧盟药品管理经验，强化药品生产企业内部质量管理机制，明确产品放行质量管理责任，提高企业质量管理水平的一项措施。根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）的要求，按照我局2009年药品安全监管工作计划，我市将在药品生产企业中推进QP制度的实施，现制定工作方案如下： 一、工作分工： 我局推进QP制度工作的局总负责人为衣承东副局长，各部门分工如下： 1、药品安监处：负责工作方案的制定；负责组织本市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度有关规定的起草；负责企业相关宣传、培训、调研等工作的总体组织及协调工作；负责企业QP人员的备案工作。 2、药品认证审评中心：负责本市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度有关规定的起草；参加有关宣传、培训、调研等工作；参加企业QP人员的备案审核工作。 3、药品注册处、稽查处、法规处等相关部门配备师资参与对有关QP人员的法律法规等培训工作。 4、各有关部门、稽查大队及各分局负责结合药品生产企业的日常监管工作，加强与药品生产企业药品质量受权人的沟通，及时了解药品质量受权人履职情况及在工作中遇到的问题。 二、工作推进的原则及方式： 工作推进的总体原则：调动企业积极性，发挥行业协会作用，分步稳妥推进，切实落实到位。 药品质量受权人制度是监管部门通过强化企业内部质量管理工作来保证产品质量的一项措施，因此，在工作推进过程中，只有使企业法定代表人、负责人认识该项工作对企业质量管理和发展的重要意义，才能充分调动企业的积极性，切实落实该项制度。同时，发挥行业协会在企业自我管理中的作用，也有利于行业的自律和健康发展。为此，在QP制度推进的过程中，我局将与上海市质量协会医药委员会、上海市执业药师协会等单位密切合作，在宣传培训、QP人员的继续教育及搭建QP人员工作交流平台等方面共同推进。 为了稳妥推进QP制度的实施，拟在本市企业中分步进行，2009年首先在高风险药品生产企业（包括血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业）中进行，高风险药品生产企业的所有产品（包括高风险产品及非高风险产品）均实施QP制度。根据实施情况，及时总结经验，适时向全部药品生产企业推广。我局鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施QP制度。 三、工作安排： 1、宣传动员工作（六月中旬至八月下旬） （1）宣传动员及培训会议（六月中旬）：对企业法定代表人、负责人及质量负责人进行国家局有关工作要求、欧盟QP制度、广东试行QP制度情况等的介绍。召集部分企业法定代表人、企业负责人及质量部门负责人参加座谈会，广泛听取意见。 （2）组织学习交流：组织部分企业到广东等已实施QP制度的省市的有关企业学习、交流，借鉴工作经验。 2、起草推进实施药品质量受权人制度有关规定（五月上旬至七月上旬） （1）起草工作：由局药品安监处、认证审评中心承担，应借鉴其他省市工作经验，结合本市实际制定。 （2）征求意见及定稿工作：通过有关行业协会广泛征求企业对有关规定的意见及建议，根据反馈意见，对起草稿进行修改，形成“上海市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度有关规定的通知”，由局法规处及相关领导审核后定稿，并下发至药品生产企业。 3、企业QP人员的备案工作（七月中旬至八月上旬） 由企业根据通知的要求，遴选QP人员，并签订授权书，报我局备案。 4、QP人员的培训工作（七月中旬至九月下旬） 由我局会同行业协会对企业备案的QP人员进行培训。 5、QP制度落实情况的检查（十月上旬至十二月上旬） 由局药品安监处、认证审评中心、稽查处、稽查大队及有关分局结合日常监督检查及GMP跟踪检查工作对企业QP制度的落实情况进行检查，包括文件及制度的制定、人员到岗及履职情况、工作中存在的问题等。 6、QP制度推进工作的总结（十二月中旬至下旬） 根据检查情况，对高风险药品生产企业实施QP制度情况进行总结，积累经验、发现不足，为进一步的推广工作奠定基础。 四、工作要求： 各部门应高度重视QP制度的推进工作，充分认识QP制度在强化企业药品质量责任意识、加强药品生产企业监管工作中的意义。认真进行调查研究，借鉴其他省市实施工作的经验，结合本市实际，制定切实可行的管理规定。同时，要充分发挥行业协会在企业质量管理及行业自律中的作用，将QP制度切实落实到企业的质量管理中，以QP制度的实施为契机，进一步促进企业完善质量管理体系，加强企业的内部质量管理，持续提高产品质量安全保证水平，保障公众用药安全。 |
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