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【法规名称】 
【发文字号】 津食药监市[2008]261号
【颁布时间】 2008-06-02
【实施时间】 2008-06-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 202620  什么是编号?
【正  文】

天津市食品药品监督管理局关于立即暂停销售使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白的紧急通知


  各分局、执法大队:
  
  根据国家局内部明电《关于暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白销售使用的紧急通知》(国食药监电[2008]24号)的有关要求,现决定立即暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售使用,并就有关事项通知如下:
  
  一、根据国家药品不良反应监测中心报告,标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)发生严重不良事件,为保证公众用药安全,现决定在全市范围立即暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用,问题批号(即批号为20070514)产品由企业尽快召回。
  
  二、各单位应立即将本通知要求通知到辖区各被监管单位,同时监督检查药品经营、使用单位对标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白暂停销售和使用的情况,查明该药品的进、销、存数量,了解是否发生不良反应,要求经营使用单位对剩余的药品自行封存等候处理。
  
  三、为及时有效保证我市公众用药安全,各单位必须于2008年6月11日前完成辖区内的监督检查。
  
  为及时了解监督检查情况,请各单位以电子邮件形式及时上报发现的情况(上报形式见附表一),同时于6月11日前汇总上报总体检查情况(上报形式见附表二)
  
  (上报邮箱地址为:tfda_sc@sina.com,联系人:董萱)
  
  四、各单位应加强关注标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售、使用线索,及时向市场处报告,市场处将协调快速处置工作 。
  
  特此通知。
  
  
二○○八年六月二日

  
  附表一:
  
  
发现销售使用标示江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白情况上报表

  
  上报单位:
  
  上报日期:报告内容发生时间:从 至
  
  发现单位
  
  购进单位
  
  规格
  
  批号
  
  购进数(支)
  
  销售
  
  使用数
  
  库存数
  
  不良反应报告数
  
  批发企业销往单位
  
  附表二:
  
  
标示江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白专项检查情况汇总表

  
  上报单位:
  
  上报日期:
  
  总出动人次
  
  监督检查单位总数
  
  发现有该品种单位数
  
  药品批发单位
  
  该品种总批次
  
  该品种总数量(支)
  
  药品使用单位
  
  规格
  
  批号
  
  销售使用数量(支)
  
  单位自行封存数量(支)
  
  不良反应报告数
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