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【法规名称】 
【颁布部门】 鹤岗市人民政府办公室
【发文字号】 鹤政办发[2008]41号
【颁布时间】 2008-06-01
【实施时间】 2008-06-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 202646  什么是编号?
【正  文】

鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市开展兴奋剂生产经营使用专项治理工作的实施方案的通知


  各县、区人民政府,市政府各有关单位:
  
  经市政府领导同意,现将《鹤岗市开展兴奋剂生产经营使用专项治理工作的实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  
二○○八年六月一日

  
  
鹤岗市开展兴奋剂生产经营使用专项治理工作的实施方案

  
  为认真贯彻落实省政府关于兴奋剂生产经营专项治理工作的部署,切实做好我市兴奋剂生产经营专项治理工作,根据《黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案》和国家食品药品监督管理局《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》(国食药监办〔2008〕64号)的精神,结合我市实际,特制定本方案。
  
  一、 工作目标
  
  开展兴奋剂生产经营使用专项治理,规范含兴奋剂物质药品的生产、经营、使用秩序,严厉打击非法经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为,促进企业自觉遵守相关法律法规,增强反兴奋剂意识。通过专项治理,使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂,含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素,药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
  
  二、 工作内容
  
  (一)含兴奋剂药品复方制剂生产企业
  
  依据《药品说明书和标签管理规定》,是否在其包装标签或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
  
  (二)蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业
  
  1.是否在《药品经营许可证》上加注该类经营范围;
  
  2.是否按规定保存销售和出入库等情况记录至药品有效期后2年;
  
  3.是否按规定渠道销售给医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和其他同类批发企业;
  
  4.是否按规定未对零售药店(单体店或连锁门店)销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素;
  
  5.所经营的含有兴奋剂物质的药品,是否在包装标签或产品说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样。
  
  (三)药品零售企业
  
  1.是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素;
  
  2.对蛋白同化制剂和肽类激素以外的其他兴奋剂药品单方制剂是否凭处方销售;
  
  3.对含兴奋剂的复方制剂,是否执行药品分类管理规定,在药品标签和说明书上必须按规定标注“运动员慎用”的字样;
  
  4.店内是否明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)”。
  
  (四)医疗机构
  
  1.是否严把进货关,杜绝购进含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品;
  
  2.对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品,确属于抢救、临床治疗急需的,是否向市食品药品监督管理局备案,是否采取有效措施防止药源性兴奋剂事件的发生;
  
  3.对于不符合规定的库存药品(包括进口药品),是否协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。
  
  三、工作步骤
  
  此次专项治理工作分五个阶段进行:
  
  (一)实施准备阶段(2008年6月1日-6月10日)
  
  1.制定兴奋剂生产经营使用专项治理工作方案。
  
  2.成立兴奋剂生产经营使用专项治理工作领导小组。
  
  3.明确各成员单位工作职责。
  
  (二)宣传培训、调查摸底、企业自查自纠阶段(2008年6月11日-6月20日)
  
  1.相关部门要根据职责分工对药品生产、经营企业和医疗机构有关人员进行宣传和培训。
  
  2.对全市药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签或说明书是否标注“运动员慎用”字样进行清查。
  
  3.生产、经营企业和使用单位填报《药品类兴奋剂治理工作药品生产(经营、使用)自查情况表》,并由市食品药品监督管理局汇总报送省专项治理领导小组办公室。
  
  4.相关生产、经营企业和使用单位主动开展自查自纠。相关药品生产企业认真核对说明书和标签,按有关规定在相关产品说明书或标签上标注“运动员慎用”,并及时向省食品药品监督管理部门备案。各药品经营企业必须严格执行国家关于兴奋剂的有关规定,严禁超范围经营。药品使用单位对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品,如确属于抢救、临床治疗急需的品种,应向市食品药品监督管理局备案;此类药品仅限医疗单位内部使用,在保障治疗需要的同时,要防止药源性兴奋剂事件的发生。药品经营企业和使用单位对不符合要求的药品,一律不得进货,库存违规药品要协助生产企业召回或主动下架停止销售;在完成规范工作的同时,切实做好药品的保障供应工作。在自查自纠阶段,要进一步明确:自2008年5月1日起,对于含兴奋剂药品(包括单方及复方制剂)未在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的,凡是2007年10月1日前生产出厂(含进口)的,不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛等6个奥运会举办城市销售;凡是2007年10月1日后生产出厂(含进口)的,不得在全国范围内销售。进口药品参照上述规定执行。
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