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【法规名称】 
【颁布部门】 鞍山市人民政府办公厅
【发文字号】 鞍政办发[2006]108号
【颁布时间】 2006-11-28
【实施时间】 2006-11-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 203813  什么是编号?
【正  文】

鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知


  各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
  
  经市政府同意,现将《鞍山市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  
二OO六年十一月二十八日

  
  
鞍山市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

  
  为进一步规范药品市场秩序,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,有效保障人民群众用药安全,维护公众身体健康,根据《辽宁省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(辽政办发〔2006〕58号)精神,市政府决定,在全市范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动(以下简称专项行动)。为确保专项行动顺利开展,取得实效,特制定本方案。
  
  一、指导思想
  
  以“三个代表”重要思想和十六届六中全会精神为指导,坚持以人为本,全面贯彻落实科学发展观,以确保人民群众用药安全为目的,以《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规为依据,全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏制制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪活动,切实维护人民群众身体健康和生命安全,为推动我市经济社会快速发展,全面构建和谐鞍山提供可靠保障。
  
  二、工作目标
  
  通过此次专项行动,使我市药品研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识进一步增强,行业自律水平得到有效提高;弄虚作假等违法违规申报行为得到严厉惩处,药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范;药品生产、流通、使用等行为更加规范,违法药品广告得到有效整治;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测,合理用药水平进一步提高;大案要案得到及时查处,生产销售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为得到有效遏制,药品市场秩序明显好转,监管能力和水平进一步提高,人民群众用药安全得到保障。
  
  三、组织领导
  
  为加强对专项行动的组织领导,市政府成立全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组(以下简称领导小组),主要负责贯彻落实省政府整顿和规范药品市场秩序的工作部署;制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案;组织开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,对重大问题进行协调;对各县(市)、区及各部门开展专项行动工作情况进行监督检查;对专项行动进行总结,提出建立监管长效机制的意见。领导小组成员如下:
  
  组长:葛海鹰副市长
  
  副组长:杨庆龙市政府副秘书长
  
  王澍市食品药品监管局局长
  
  成员:周立栋市发展改革委副主任
  
  关永红市卫生局副局长 
  
  陈三江市公安局副局长
  
  解金凯市监察局副局长
  
  于玲市工商局副局长
  
  刘淑妹市食品药品监管局副局长
  
  领导小组办公室设在市食品药品监管局,办公室主任:刘淑妹(兼)。
  
  四、主要任务与具体措施
  
  (一)整顿和规范药品研制秩序
  
  1.严厉打击弄虚作假行为,规范药品注册申报秩序。以药品注册申报资料的真实性和可靠性为主要内容,组织药品注册申请人对2005年1月1日以后的药品注册申报行为进行全面的自查自纠。对自查中发现有问题的品种,注册申请人应主动撤回注册申请;没有问题的品种,注册申请人应以书面形式逐一予以确认。组织开展专项监督检查,对弄虚作假行为,要依法予以严厉查处,并责令注册申请人撤回注册申请。
  
  2.清理不属于医疗器械管理,以及违规申报、违规审批的产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠。配合省有关部门开展好对医疗器械注册产品申报资料及临床研究真实性的专项检查。
  
  (二)整顿和规范药品生产秩序
  
  1.全面检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理、销售管理、药品不良反应管理等情况为重点内容,以被投诉举报企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点对象,对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查。对存在问题的,责令限期整改;逾期不改的,责令停产停业,并给予处罚;对不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其药品GMP证书;情节严重的,建议依法吊销其《药品生产许可证》。
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