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【法规名称】 
【颁布部门】 乌海市人民政府办公厅
【发文字号】 乌海政办发[2006]42号
【颁布时间】 2006-11-24
【实施时间】 2006-11-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 204800  什么是编号?
【正  文】

乌海市人民政府办公厅关于印发《乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知


  各区人民政府,市府各部门,各有关企事业单位:
  
  《乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。
  
  
二○○六年十一月二十四日

  
  
乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

  
  按照《内蒙古自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(内政办字〔2006〕321号)的部署要求,结合我市实际,制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。
  
  一、指导思想、总体目标和基本原则
  
  (一)指导思想
  
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用药安全为目的,全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏制制售假劣药品、器械的犯罪活动,确保药械质量,保障公众用药用械安全,维护合法经营者权益,促进医药产业健康发展。
  
  (二)总体目标
  
  在专项行动中, 坚持整顿与规范相结合,围绕药品和医疗器械生产、流通、使用三个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律。
  
  1、在生产环节,使药品生产企业规范生产,确保产品质量,从源头上杜绝不合格药品流入市场。
  
  2、在流通环节,使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品经营企业无证、挂靠经营现象和出租、出借柜台行为得到纠正,违法违规经营行为受到严厉打击。
  
  3、在使用环节,药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强,合理用药用械水平进一步提高,保证公众用药用械安全。
  
  (三)基本原则
  
  1、依法整治。整治工作必须严格以药品、医疗器械监管法律法规和规章为依据,规范生产、流通和使用行为,打击和惩处各类违法违规行为,做到有法必依、违法必究、执法必严。
  
  2、标本兼治。既要解决药品、器械市场中存在的突出问题,又要着力长效机制的建立,把治标与治本结合起来,努力使整治工作收到实效。
  
  3、综合治理。综合运用法律、经济、行政和教育手段,多管齐下,综合治理,引导和督促企业诚信守法经营,落实企业主体“第一责任人”的责任,促进药品器械市场秩序的规范,提高医药行业的整体素质。
  
  4、突出重点。坚持全面整治,重点突出,实现对监管环节的全面覆盖,着力抓好薄弱环节、重点监管品种和高风险产品的整顿规范,在解决突出问题上下功夫。
  
  二、主要任务及具体措施
  
  (一)以全面执行《药品生产质量管理规范》(GMP)为重点,规范药品生产行为
  
  1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等为重点检查内容,强化日常跟踪检查,实施飞行和交叉检查。对管理责任不落实,制度建设不完备的责令整改;对不符合药品GMP认证检查评定标准的或情节严重的,提请上级食品药品监管部门依法收回其药品GMP证书或吊销其《药品生产许可证》。
  
  2、抓好医疗机构制剂监管。对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为,坚决依法进行查处。
  
  (二)以规范药品、医疗器械经营行为为重点,整顿和规范流通秩序。
  
  1、重点整治严重扰乱药品流通秩序的违法犯罪行为,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
  
  2、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)执行情况的跟踪检查,严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为,有效遏制企业认证后出现管理滑坡的现象。 严厉查处未经审批擅自改变经营地址、仓库地址的行为。对有投诉举报、做违法广告和近三年内有不良记录的企业进行重点检查,发现问题严厉查处,并记入企业信用档案。
  
  3、深入开展各类专项检查工作。规范中药材、中药饮片的购销渠道,加强对疫苗经营企业的监督检查,按照“渠道规范,冷链购销,产品追踪”的原则,确保疫苗流通的质量;继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
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