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【法规名称】 
【颁布时间】 2007-09-24
【实施时间】 2007-09-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 205228  什么是编号?
【正  文】

南昌市食品药品监督管理局关于印发南昌市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知


  各县(区)局、直属局、市所:
  
  根据国家局“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”(国食药监办[2007]504号)和省局“关于印发江西省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知”(赣食药监安[2007]106号)的要求和部署,经研究讨论,并结合我市实际情况,制订本工作方案,下发给你们,请遵照执行。
  
  
二00七年九月二十四日

  
  
南昌市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案

  
  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,加强药品生产工艺和处方变更的监管,保证药品生产质量,根据国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号)和江西省局《关于印发江西省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知》(赣食药监安[2007]106号)的要求和部署,结合我市实际情况,制订本工作方案。
  
  一、工作目标
  
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
  
  二、职责分工
  
  核查工作按照国家局和省局的统一部署,在市局党组领导下,由药品注册安监处牵头,各县(区)局、直属局和市食品药品检验所共同参与下组织实施。
  
  (一)市局药品注册安监处负责制订核查工作实施方案,对辖区内药品生产企业申报的注射剂类品种工艺和处方资料的初审,核实企业提供的每个品种原注册申报的工艺和处方、质量标准,组织现场核查实际生产工艺和处方,督促企业整改等工作。
  
  (二)各县(区)局、直属局和市食品药品检验所参与对企业实际生产工艺和处方的现场核查工作。
  
  (三)为保证现场核查工作的按时完成,并确保后续监管工作的有效性,市局抽调药品驻厂监督员和市所技术骨干组成四个核查组对有关企业进行注射剂类药品生产工艺和处方现场核查,具体分组如下:
  
  第一组:黄进、徐群志、涂海浪、赵宋云、喻庆禄
  
  第二组:陈军玲、胡蓉、胡明华、万云峰、段嬿楠
  
  三、核查范围
  
  核查范围包括全市所有取得药品批准文号的注射剂品种。化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种和有严重不良反应报告的注射剂品种作为重点核查品种。
  
  对在规定申报时限内不生产的品种,可暂不进行工艺和处方核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行核查。
  
  四、工作步骤
  
  第一步企业申报登记:企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方(如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料)、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。大容量注射剂类药品必须2007年9月30日、其它品种必须2007年12月10日前报市局。
  
  第二步生产工艺和处方核查:市局对申报的资料进行初审,组织对生产企业提供的每个品种原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准、实际生产工艺和处方进行核查,并将核查情况、《注射剂类药品工艺处方核查工作汇总报表》和企业申报资料报省局。大容量注射剂类药品于2007年10月20日前、其它品种于2008年2月20日前报送省局。
  
  五、企业申报资料要求
  
  申报资料应按不同品种、不同规格(即按批准文号)如实提供以下申报资料一式两份(一份上报省局、一份设区市局留存),并按照药品注册申报要求进行整理、装订上报。具体包括以下内容:
  
  1、生产工艺和处方核查申报表(同时报电子文档)
  
  2、产品批准证明文件
  
  3、原注册申报的工艺和处方
  
  4、所执行的质量标准
  
  5、现行实际生产工艺和处方(同时报电子文档)
  
  6、变更情况和变更理由
  
  7、研究或验证资料
  
  8、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
  
  若企业无法提供原注册申报工艺和处方,应提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  
  另外,每个企业填写《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》(同时报电子文档)与申报资料一并上报。企业现不生产的品种,可暂不申报,但应在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》中予以注明,如企业拟恢复生产,正式生产销售前,必须提出申请并进行工艺核查。申报程序同本次工艺核查。
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