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【法规名称】 
【发文字号】 漯食药监械[2007]72号
【颁布时间】 2007-09-13
【实施时间】 2007-09-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 207050  什么是编号?
【正  文】

漯河市食品药品监督管理局关于进一步做好医疗器械专项整治工作的通知


  各县、区食品药品监督管理局:
  
  最近,国务院印发了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)、国家局印发了《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》。省局印发了《关于进一步做好医疗器械专项整治工作的通知》(豫食药监械[2007]204号),这是在专项整治行动进入攻坚克难、深入推进阶段的关键时刻,对医疗器械专项整治整体工作开展的一次全面部署,对进一步做好医疗器械监督管理工作具有重要的指导意义和促进作用。为进一步做好我市医疗器械专项整治工作,现将有关要求通知如下:
  
  一、切实提高对医疗器械专项整治工作重要性的认识
  
  医疗器械安全直接关系到人民群众的切身利益,关系到社会安定,关系到党和政府的形象,关系到医疗器械行业的健康发展。在医疗器械专项整治工作中,各县、区局做了大量工作,但是从总体上看,各县、区进展很不平衡,有的工作还不具体。因此,各县、区局要进一步统一思想,提高认识,把思想和行动统一到市局的工作部署上来,增强做好专项整治工作的责任感、紧迫感、提高工作的主动性、自觉性,结合当地实际,周密部署,稳步推进,突出重点,采取有力措施,切实抓出成效。
  
  二、突出重点,着力抓好医疗器械安全关键环节
  
  (一)进一步抓好医疗器械生产环节
  
  生产企业重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。主要包括:生产现场是否满足生产规模和技术要求;检验设备和能力是否符合相关规定要求;是否存在不严格按产品标准生产的情况;是否存在擅自降低生产条件情况;生产、检验、采购等相关记录是否健全,是否得到了严格执行。凡达不到生产条件、不严格按产品标准生产、存在影响产品质量隐患的,均应责令其立即整改。对那些管理混乱、违规生产、拒绝或逃避检查、隐患突出的企业,要依法严肃查处,必要时依法责令其停产整顿,直至(建议省局)吊销其许可证件。
  
  (二)进一步抓好医疗器械经营环节
  
  对经营企业的专项整治是各县、区局的重点。经营企业的检查重点:一是加强经营许可证的管理,查处出借、出租、变卖许可证的现象;二是个别企业取得经营许可证后,经营及仓库场所退掉,拿着许可证四处推销,变成了名副其实的“皮包公司”,严重扰乱了正常的市场秩序;三是取得许可证后,因为效益不好,停止了经营、退掉了场地、实质已“名存实亡”;四是超范围经营,如二类经营企业经营三类产品、销售无注册证的产品、挂靠经营、代开发票等情况;五是进货渠道不规范,验收记录不齐全,仓储条件不合格等。要特别加强对一次性使用无菌医疗器械、骨接合用无源金属植入医疗器械等品种的检查。各县区局要加强监管,加大检查力度,对各类违规行为要迅速处理到位,保证专项整治取得切实成效。为切实保障下半年专项整治工作取得实效,集中监管资源全面开展对生产经营企业的专项检查,省局已决定,在专项整治期间,原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。
  
  (三)进一步抓好医疗器械使用环节
  
  各县、区局要按照《关于开展医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(漯食药监械[2007]46号)、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》(漯食药监械[2007]32号)的要求,认真开展专项检查,特别是要健全完善医疗机构使用植入性医疗器械产品的可追溯制度。要以开展专项检查为契机,督促辖区内医疗机构认真落实《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》,对全市县级以上医疗机构使用医疗器械全过程的进货、验收、储存养护、维修使用、不良反应记录、大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况进行一次全面核查。重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。切实提高医疗机构对依法用械的认识,增强医疗器械监管部门依法监管的影响和实效,消除监管盲点,促进医疗机构自觉健全内部管理体系,保证用械行为制度化、规范化。为了保证整治效果市局《关于开展医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(漯食药监械[2007]46号)延长至10月底结束。
  
  (四)进一步抓好医疗器械注册核查
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