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【法规名称】 
【颁布部门】 漯河市人民政府办公室
【发文字号】 漯政办[2006]100号
【颁布时间】 2006-11-16
【实施时间】 2006-11-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 207302  什么是编号?
【正  文】

漯河市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知


  各县区人民政府,高新区管委会,市人民政府各部门,直属及驻漯各单位:
  
  《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  
二○○六年十一月十六日

  
  
全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  
  为进一步整顿和规范药品市场秩序,切实保障人民群众的用药安全,根据《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(豫政办〔2006〕88号)精神,结合漯河实际,制定本方案。
  
  一、工作重点与主要目标
  
  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题,突出重点品种、重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
  
  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)全面落实,流通企业经营行为更加规范;医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高,药品、医疗器械不良反应(事件)得以有效监测;制售假劣药品的违法行为受到惩治,涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强;违法药品广告得到整治;药品价格管理规范;药品市场秩序进一步好转,人民群众用药安全切实得到保障。
  
  二、主要任务与工作措施
  
  (一)整顿和规范药品研制秩序。主要任务是严厉打击虚假申报行为,规范药品注册申报秩序。
  
  按要求做好退审品种的自查自纠及注册品种的核查工作。对我市2001年以来批准上市但有严重安全隐患的品种,开展原料药生产工艺、药品处方及其生产工艺、注册标准、规格、有效期和储存条件、原辅料的使用情况、药品的包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠工作。组织开展药品生产批准文号重新普查登记工作。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批,清理不属于Ⅰ类医疗器械产品等违规申报、审批的产品,并依法处理。
  
  (二)整顿和规范药品生产秩序。主要任务是全面检查GMP执行情况,严厉查处不按GMP组织药品生产的违规行为。
  
  1.监督药品生产企业对实施GMP的情况开展自查自纠,根据实施情况对企业实行分类监管,使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产,使企业的GMP水平不断得到提高。对注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产记录和检验记录是否真实完整、企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。同时,对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范,打击非法配制使用制剂的违法行为。
  
  2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
  
  (三)整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为,严厉打击违法经营活动。
  
  1.继续开展药品流通环节专项治理,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票,以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,监督企业严格按GSP规范经营。
  
  2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况,严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。4.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网络、监督网络建设。
  
  (四)整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价,提高临床合理用药水平。
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