【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监械[2002]472号
【颁布时间】 2002-12-24
【实施时间】 2003-10-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 214824 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家药品监督管理局关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
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[接上页] 2、检查方式 检查组实施现场检查方式。 3、现场检查 检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。 4、产品抽样检测 检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。 5、异常情况处理 检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。 6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。 五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。 |
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