【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监械[2002]473号
【颁布时间】 2002-12-24
【实施时间】 2003-10-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 214835 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家药品监督管理局关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
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[接上页] 检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。 4、产品抽样检测 检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。 5、异常情况处理 检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。 6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。 五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。 外科植入物生产实施细则检查表 ① 、 ②、 ③ 、 ④ 、 ⑤ 、 ⑥、 ⑦ 、 ⑧（略） |
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