【法规名称】
【颁布部门】 国家人口和计划生育委员会(含国家计划生育委员会)
【颁布时间】 2002-12-16
【实施时间】 2002-12-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 214957 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家计生委关于印发《计划生育产品目录编制程序规定》的通知
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[接上页] 第八条 列入目录的产品应符合以下评审标准： （一）生产或经营企业具有合法的生产或经营相关产品的资格证明文件； （二）产品安全、有效，已经国家法定部门批准，取得相关批准文件且在有效期内； （三）生产或经营企业应通过质量体系认证，如通过ISO9000质量保证体系认证或GMP认证等； （四）生产或经营企业资信状况良好，具有一定的生产规模； （五）生产或经营企业具有良好的售后服务体系和不良事件收集系统，用户反馈意见良好； （六）在国内同类产品中，质量稳定，性能优良，性能价格比适中； （七）产品适合计划生育技术服务的需求，在计划生育技术服务网络中具有良好的推广前景； （八）拟用于基层计划生育技术服务的新产品，已通过国家计生委组织的引入性试验，并被验证适宜在计划生育技术服务网络推广使用； （九）国家计生委要求的其它条件。 第九条 国家计生委根据产品质量监测结果和新技术、新产品研究与开发的实际情况定期增补和更新目录。更新时，已列入目录的产品除应按照本规定第六条的要求提交相应的证明文件和资料外，还须提交近两年该产品出现的不良反应或不良事件记录及其处理情况。 第十条 本规定自公布之日起施行。 附表： 计划生育产品目录申请表 ┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃申报企业名称│┃ ┠──────────┼─────────────────┬──┬─────────┨ ┃申报企业详细地址││邮编│┃ ┠──────────┼───────┬────┬────┼──┼─────────┨ ┃法人代表姓名││联系电话││传真│┃ ┠──────────┼───────┼────┼────┼──┼─────────┨ ┃ 联系人姓名 ││联系电话││传真│┃ ┠─┬────────┼───────┼────┴┬───┴──┼─────┬───┨ ┃序│││││是否曾列入│是否为┃ ┃号│产品名称│规格型号│产品注册号│生产企业名称│本“目录”│新产品┃ ┠─┼────────┼───────┼─────┼──────┼─────┼───┨ ┃1 ││││││┃ ┠─┼────────┼───────┼─────┼──────┼─────┼───┨ ┃2 ││││││┃ ┠─┼────────┼───────┼─────┼──────┼─────┼───┨ ┃3 ││││││┃ ┠─┼────────┼───────┼─────┼──────┼─────┼───┨ ┃4 ││││││┃ ┠─┼────────┼───────┼─────┼──────┼─────┼───┨ ┃5 ││││││┃ ┠─┴────────┴───────┴─────┴──────┴─────┴───┨ ┃要求提交的资料（请在已随本申请表一起提交的资料编号前画√）：┃ ┃□ 1.企业的生产许可证和营业执照或经营许可证和营业执照； ┃ ┃□ 2.产品的市场准入文件； ┃ ┃□ 3.产品的临床报告； ┃ ┃□ 4.生产该产品企业的质量保证体系证明文件； ┃ ┃□ 5.产品质量技术标准； ┃ ┃□ 6.产品使用说明书； ┃ ┃□7.产品上市后情况报告，包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；┃ ┃产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情┃ ┃况及用户反馈意见等。┃ ┃申报企业还可提交以下资料（请在已随本申请表一起提交的资料编号前画√）：┃ ┃□ 8.一年内由具有法定检测资格的机构出具的最后一次产品检测报告； ┃ ┃□ 9。“中国医疗器械产品质量认证（CMD）”； ┃ ┃□ 10。近两年产品出现的不良反应或不良事件记录及其处理情况； ┃ ┃□ 11。新产品引入性试验结果报告。 ┃ ┠─────────────────────────────────────────┨ ┃注：①以上1至11项文件，可为加盖公章或法定代表人签字的复印件，并请准备原件待查验； ┃ ┃②曾经列入本目录的产品，必须提交第10项文件；┃ ┃③申报进入本目录的新产品，必须提交第11项文件；┃ ┃④以上材料中需要保密的内容请注明。┃ ┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛ 企业名称（盖章）： 企业法定代表人签字：时间： 年 月 日 |
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