【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局令第36号
【颁布时间】 2002-12-13
【实施时间】 2003-01-15
【效力属性】 失效
【法规编号】 214975 什么是编号？
【正 文】
第2页 生物制品批签发管理办法(试行)[失效]
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[接上页] 第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目： （一）申报资料审查不符合要求的。 （二）质量检验不合格的。 （三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。 第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。 第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。 第四章 复审 第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。 第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。 第五章 罚则 第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。 第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。 第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。 第六章 附则 第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。 第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。 第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发： （一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。 （二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。 第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。 第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。 第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。 |
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