【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监注[2002]326号
【颁布时间】 2002-09-19
【实施时间】 2002-09-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 215373 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局关于调整部分非处方药说明书的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证，经研究，决定对聚维酮碘软膏等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下： 各省(区、市)药品监督管理局接此通知后，组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。 药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办［2002］195号)中的第三条办理。 附件：部分非处方药说明书调整内容 国家药品监督管理局 二00二年九月十九日 附件： 部分非处方药品说明书调整内容 1．聚维酮碘软膏┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃项目│原内容│调整后内容┃ ┠───────┼──────────────┼──────────────────┨ ┃作用类别│本品为皮肤科用药类非处方药药│本品为妇科用药类非处方药药品。┃ ┃│品。│┃ ┠───────┼──────────────┼──────────────────┨ ┃适应症│用于皮肤黏膜感染。│用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混┃ ┃││合感染性阴道炎及老年性阴道炎。┃ ┠───────┼──────────────┼──────────────────┨ ┃用法用量│涂于患处，成人和小儿均为每日│阴道给药法：┃ ┃│1-2次。 │┃ ┃││┃ ┃││1. 将软膏注入阴道深处。 ┃ ┃││2. 每次一支、每天一次，宜睡前使用。 ┃ ┃││3. 六至十天为一疗程。 ┃ ┃││┃ ┃││外用法：┃ ┃││┃ ┃││将软膏推出适量，均匀涂抹于外阴粘膜的┃ ┃││病患部位。┃ ┠───────┼──────────────┼──────────────────┨ ┃禁忌│感染面积过大者禁用。│对碘过敏者禁用。┃ ┠───────┼──────────────┼──────────────────┨ ┃注意事项│1．对本品及碘过敏者禁用。 │1. 本品能完全杀灭精子，用药时不能受 ┃ ┃││孕。停药三天后即可正常受孕。┃ ┃││2. 为防止沾染衣物，使用后应卧位。 ┃ ┃││┃ ┠───────┼──────────────┼──────────────────┨ ┃不良反应│偶见皮炎和过敏反应。│极个别病例用药时创面粘膜局部有轻微短┃ ┃││暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处┃ ┃││理。┃ ┃││┃ ┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛ 备注：用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容，本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂。 聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。 2．聚维酮碘栓 ┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃项目│原内容│调整后内容┃ ┠─────┼───────────┼──────────────┨ ┃适应症│用于念珠菌性外阴阴道│用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴┃ ┃│炎、细菌性阴道病、混合│道病、混合感染性阴道炎及老年┃ ┃│感染性阴道炎及老年性阴│性阴道炎。┃ ┃│道炎。│┃ ┠─────┼───────────┼──────────────┨ ┃注意事项│6．本品仅供阴道给药， │6．本品仅供阴道及直肠给药， ┃ ┃│切忌口服。│切忌口服。┃ ┠─────┼───────────┼──────────────┨ ┃规格│每粒含有效碘0.017-│每粒含聚维酮碘按有效碘计算为┃ ┃│0.023克 │0.02克┃ ┃││┃ ┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┛ 3．枸橼酸钙片 ┏━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃项目│原内容│调整后内容┃ |
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