【法规名称】
【颁布时间】 2002-09-18
【实施时间】 2002-09-18
【效力属性】 有效
【法规编号】 215383 什么是编号？
【正 文】
第2页 科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》(2002－2010年)
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[接上页] 重视中药提取、分离技术的自动化、智能化及相关仪器设备的研制开发；重视制药新技术的引进和自主创新，为中药现代化提供技术支撑。 加强中药质量标准、质量控制技术研究，建立和完善符合中药自身特点的中药（中药材、中药饮片、中药提取物、中成药）质量标准与质量控制系统。 充分发挥中医药特色优势，积极研究开发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治疾病等的保健、预防和治疗的现代中药。以具有疗效优势的中成药品种为基础进行技术创新，开发新产品，研制新品种。 充分利用信息技术，构建传统中医药信息创新平台，加强中医药系统挖掘，实现中医药技术的跨越发展。 三、积极发展生物制药技术，推动医药产业结构调整 以基因技术为代表的现代生物技术的发展，导致了以基因工程制药为主的一个新兴生物制药业的产生与发展，并且成为各国制药领域竞争的热点。生物制药是国际制药业未来发展的重要方向。因此，大力发展以基因技术为代表的生物制药技术是今后一项重要的战略任务。 针对我国人群的重大疾病，研究开发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案；研究并建立疾病与药物筛选和安全评价模型；研究哺乳动物细胞大规模培养技术、转基因和治疗用单克隆抗体；研究开发产品过程优化技术。 建立和完善规模化、高效率的功能基因组研发体系，寻找重要遗传疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因，用于疾病诊断和药物、疫苗、生物靶点的开发利用。 研究病原及特殊功能微生物功能基因组，寻找微生物致病、主要免疫靶点及代谢调节基因，用于疫苗、诊断及药物筛选的开发利用。 发展生物信息技术，结合功能基因组研究和蛋白质组研究，建立国家生物信息获取、管理、分析和服务体系；建立和发展生物芯片研究开发和服务系统；建立高通量药物筛选、药物分子设计技术体系。 重点突破主要抗生素、维生素、甾体激素和氨基酸生产的基因工程菌构建与高效表达，确定工程菌大规模发酵工艺参数，研究高效分离纯化手段，实现商品化生产。 研究基因工程药物的检测分析和安全评价，建立规范的检测分析方法与评价标准；研究生物治疗所涉及的伦理学问题，确保基因工程药物和生物治疗方案的安全性。 四、研制开发国内急需的医疗器械，提高医疗技术水平 医疗器械是医疗卫生事业发展必需的产品之一。研制开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材，对于提高疗效、降低医疗费用以及发展医疗器械制造业是十分重要的。 应用先进的数字化技术和新的成像技术研制新型医学影像系统；开发适应介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具；研制各类医用传感器、换能器及相关部件和元器件，重点加强生物传感器的研制。 开展社区医疗及家庭保健工程研究，发展安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术；利用宽带网技术建立进入家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。 支持利用软件优势并通过对部件、元器件的择优配套研制新产品，做到整机和部件的结合。 开展标准化研究和检测设备研究，重点研究安全标准、性能标准和质量保证体系标准，并积极参与国际标准化研究工作；研究开发用于安全评价、生物学评价及电磁兼容性检测的手段及相关设备。 加强生物医学工程前沿技术领域应用基础研究；研制具有与人体组织相似功能的组织或其他生物替代物，研制活组织或生物替代物的生物功能检测设备。 五、提高制药装备和药品包装的技术水平 制药装备的技术水平与质量水平不仅直接影响药品的质量，而且直接影响医药工业的技术水平和经济效益。因此，努力提高制药装备综合技术水平十分重要。 为适应我国医药工业发展，我国制药装备的发展方向是，研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的各种制药装备。 重点研制能简化生产工序而又符合医药生产工艺和GMP要求的新型原料药和制剂机械与设备；研制符合GMP要求的具有自动检测、自动计数、自动剔废、自动诊断功能及远程控制接口装置的高效率药品包装机械；研制高供氧率工业规模的节能发酵罐和细菌培养生物反应器；研制工业规模的蛋白质分离纯化系统，开发粉碎温度低、噪声小、颗粒度可调、高收率、低消耗，并且有在线清洗、在线灭菌功能的超微粉碎设备及超微粉碎质量检测设备；促进超微粉碎技术在制药工业，尤其是中药制药工业领域的应用；研制开发超低温冷冻干燥设备。 |
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