【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监安[2002]196号
【颁布时间】 2002-05-30
【实施时间】 2002-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 215586 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
|
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下： 一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。 二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。 三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。 四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营工作。 五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。 国家药品监督管理局
二00二年五月三十日 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！