【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监市[2002]23号
【颁布时间】 2002-01-29
【实施时间】 2002-01-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 215963 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局关于对2001年第四季度药品质量抽验中不合格药品进行查处的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所∶ 根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内，对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验(结果详见附件∶药品质量公告)。现将2001年第四季度抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下∶ 一、本期公告的概况 各省级药品检验所按照抽验计划共抽验21431批次，其中不合格批次为1090批次，不合格率(批次)为5.1%；涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个、经营单位3767个、使用单位为3276个，在生产、经营、使用单位中抽验的不合格率(批次)分别为2.4%、5.7%、6.4%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为∶化学药品为2.7%、抗生素药品为5.1%、生化药品为5.0%、中成药为6.1%、中药材为17.6%。 二、对不合格药品的处理 (一)对47个生产单位(包括医院制剂室)生产的28个品种、98个批号的不合格药品(见附件1中的附表一)，对116家经营单位经营的135个批号的不合格药品(见附件1中的附表二)，对93个使用单位中抽验的93个批号的不合格药品(见附件1中的附表三)，各省(区、市)药品监督管理局依据有关法规按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽查检验。 (二)河北康泰制药厂生产的阿司匹林肠溶片，湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的板蓝根颗粒，陕西省旬邑制药厂生产的板蓝根颗粒、柴胡注射液、丹参注射液，西安正大制药有限公司生产的复方丹参片，宁夏康亚药业有限公司、河北省承德众生药业有限责任公司生产的红霉素肠溶片，江西丰城制药厂、广西梧州地区第三制药厂、湖南岳阳天岳制药有限公司生产的藿香正气水，中美陕西麦克制药有限公司生产的硫酸软骨素片，海南省琼山市中心制剂室配制的氯化钠注射液，河北磁州制药厂生产的氯霉素滴眼液，湖南正清制药集团股份有限公司生产的氯霉素片，哈尔滨中药四厂、辽宁省阜新市第三制药厂生产的牛黄解毒丸，湖南省衡阳华富制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊，广东省茂名农垦医院、广东省五华县人民医院、海南省澄迈县人民医院、海南省农垦总局医院、海南省屯昌县人民医院、宁夏区银川市第一人民医院配制的葡萄糖注射液，陕西省环美制药厂生产的维生素C片，湖南正清制药集团股份有限公司生产的西咪替丁片等16种涉及30个批准文号的药品，属在生产企业成品库(包括医院制剂室)中抽验二批以上不合格的。各相关省(区、市)药品监督管理局应依据《药品管理法》和国务院有关文件的规定依法撤销上述药品批准文号或制剂批准文号。 三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公告中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。处理结果于2002年4月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。 附件：1．药品质量公告(总第50期)(略) 2．撤销批准文号的药品名单 国家药品监督管理局 二00二年一月二十九日 附件2： 应撤销药品批准证明文件的药品名单 1、阿司匹林肠溶片0.3g河北康泰制药厂 2、板蓝根颗粒15g湖南省岳阳天岳制药有限公司 3、板蓝根颗粒10g陕西省旬邑制药厂 4、柴胡注射液2ml陕西省旬邑制药厂 5、丹参注射液2ml陕西省旬邑制药厂 6、复方丹参片西安正大制药有限公司 7、红霉素肠溶片0.125g河北省承德众生药业有限责任公司 8、红霉素肠溶片0.125g宁夏康亚药业有限公司 9、藿香正气水10ml广西梧州地区第三制药厂 10、藿香正气水10ml湖南岳阳天岳制药有限公司 11、藿香正气水10m1江西丰城制药厂 12、硫酸软骨素片120mg中美陕西麦克制药有限公司 13、氯化钠注射液250ml∶2.25g海南省琼山市中心制剂室 14、氯霉素滴眼液8ml∶20mg河北磁州制药厂 15、氯霉素片0.25g湖南正清制药集团股份有限公司 16、牛黄解毒丸3g哈尔滨中药四厂 17、牛黄解毒丸3g辽宁省阜新市第三制药厂 18、诺氟沙星胶囊0.1g湖南省衡阳华富制药有限公司 19、葡萄糖注射液250ml∶12.5g广东省茂名农垦医院 20、葡萄糖注射液500m1∶50g广东省五华县人民医院 21、葡萄糖注射液500ml∶25g广东省五华县人民医院 22、葡萄糖注射液250ml∶25g海南省澄迈县人民医院 23、葡萄糖注射液500ml∶50g海南省澄迈县人民医院 24、葡萄糖注射液500ml∶50g海南省农垦总局医院 25、葡萄糖注射液250ml∶12.5g海南省农垦总局医院 26、葡萄糖注射液250ml∶12.5g海南省屯昌县人民医院 27、葡萄糖注射液10％宁夏区银川市第一人民医院 28、葡萄糖注射液5％宁夏区银川市第一人民医院 29、维生素C片100mg陕西省环美制药厂 30、西咪替丁片0.2g湖南正清制药集团股份有限公司 |
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