【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监械[2002]18号
【颁布时间】 2002-01-22
【实施时间】 2002-01-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 216070 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家药品监督管理局关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
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[接上页] （十四）临床试验报告 执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。 二、国产第三类医疗器械注册文件 （一）注册申请表 １、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁； ２、所有项目必须填写齐全； ３、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致； ４、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。 ５、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。 （二）医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证（复印件盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。 （三）产品技术报告 技术指标及主要性能指标确定的依据。 （四）安全风险分析报告 应有以下５个方面分析及相应的防范措施： １、能量危害； ２、生物学危害； ３、环境危害； ４、有关使用的危害； ５、由功能失效、维护及老化引起的危害。 （五）注册产品标准及编制说明执行《医疗器械标准管理办法》。 （六）产品性能自测报告 产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。 （七）检测报告 １、ＳＤＡ认可的检测中心； ２、期限在近一年以内； ３、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中； ４、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。 （八）临床报告 １、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告； ２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。 （九）产品使用说明书 执行《医疗器械说明书管理规定》。 （十）真实性自我保证 １、交材料的清单； ２、对承担责任的承诺。 （十一）试产期间产品完善报告在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。 （十二）质量跟踪报告 由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。 （十三）质量体系考核报告根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。 １、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告； ２、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书； ３、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。 |
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