【法规名称】
【颁布部门】 国务院办公厅
【发文字号】 国办发[2002]61号
【颁布时间】 2002-11-01
【实施时间】 2002-11-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 23272 什么是编号？
【正 文】
第2页 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知
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[接上页] 3.开发出一批疗效确切的中药新产品。在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平。加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发。到2010年，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发；完成现有国家中成药标准品种整理、提高工作；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场。 4.形成具有市场竞争优势的现代中药产业。重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。形成有利于整体经济增长、区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上、10个年销售额30亿元以上的大型企业集团；大幅度提高中药产品的国际市场份额。 二、重点任务 (一)创新平台建设。 1．充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片(包括配方颗粒)、中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。 2.加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；发挥优势，突出特色，整体布局，建立种植、研究开发、生产有机配合、协调发展的中药产业基地，促进中药现代化的全面发展。 3.加强中药研究开发支撑条件平台建设，改善中药研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平和实验动物标准，加强信息共享平台建设。 (二)标准化建设。 1.加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。 2.加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。 3.大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平。 (三)基础理论研究。 1.加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。 2．重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。 (四)中药产品创新。 1.选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品。 2.在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量。 3.根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。 (五)优势产业培育。 1.加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，加速现代中药产品产业化进程，促进中药大品种、大市场、大企业的发展。 2.加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略；逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的局面，扩大中成药出口比例，促进产业结构升级，拓展中药国际市场。 3.推进市场机制下的企业兼并重组，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业和数个中药跨国企业，使企业成为中药现代化的实施主体。 (六)中药资源保护和可持续利用。 1．开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。 2.建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关的数据，保存中药材种质资源。 3.加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。 4.加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。 |
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