【法规名称】
【颁布部门】 国务院法制办公室(含国务院法制局)
【发文字号】 国法函[2002]175号
【颁布时间】 2002-06-06
【实施时间】 2002-06-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 246830 什么是编号？
【正 文】
国务院法制办公室对国家药品监督管理局《关于新药审批有关问题的函》的复函
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国家药品监督管理局： 你局《关于新药审批有关问题的函》收悉，经研究并报经国务院领导同意，现答复如下： 一、对2001年12月1日后申报的“新药”，应当依照将公布施行的《药品管理法实施办法》关于“新药”的规定进行甄别，在《药品管理法实施办法》施行前暂停审查。 二、对2001年12月1日前申报的“新药”品种区别不同情况审理：凡国家药品监督管理局已经批准进行临床试验的，仍然按照原《药品管理法》有关“新药”的规定予以审批；凡国家药品监督管理局至今尚未批准进行临床试验的，一律按照《药品管理法》和将公布施行的《药品管理法实施办法》有关“新药”的规定予以审批。 附： 国家药品监督管理局关于新药审批有关问题的函（2002年5月9日国药监注[2002]157号） 国务院法制办公室： 修订的《药品管理法》已于2001年12月1日开始实施，《药品管理法实施办法》尚未出台。由于修订的《药品管理法》未明确新药的概念，故在《药品管理法实施办法》颁布并确定新药概念之后，将出现《药品管理法实施办法》颁布前我局所受理的一些“新药申请”与《药品管理法实施办法》所确定的“新药”的概念不同的矛盾，从而形成新旧法规的冲突。 由于存在这种矛盾和冲突，自2001年12月1日以来，许多药品研发单位认为按照通常“老事老办法，新事新办法”的作法，抢在《药品管理法实施办法》颁布之前申报新药，则可以按现行“新药概念”审理，按新药对待。据初步统计，2001年12月1日至2002年4月28日，新药申报数量多达2552个(以收审受理号计)，且其中多数为重复品种，甚至同一品种重复多达近百家。此5个月的品种申报数量相当于2001年全年申报量之总和，4月份申报数达666个品种。按照一般新药研究时间推算，现在申请的一些“新药”，批准生产要在1—3年后，这些“新药”与将颁发的《药品管理法实施办法》规定的新药概念完全不同。 鉴于《药品管理法实施办法》将对现行新药的概念进行调整，以求符合我国的实际情况及国际惯例，故若不能及时对《药品管理法实施办法》颁布之前突击申报的“新药”妥善处理，必将直接影响执行《药品管理法实施办法》的质量，甚至可能形成违反《药品管理法实施办法》的局面。为维护法律之权威，做好执行《药品管理法实施办法》的准备工作，特提出以下意见： 一、对2001年12月1日至《药品管理法实施办法》颁布之日前药品监督管理部门已受理的“新药申请”暂停审理；在《药品管理法实施办法》颁布后，对此段时间所受理的“新药申请”将按新颁布的《药品管理法实施办法》所确定的新药概念予以确定是否属于“新药”后再行审理。 二、对2001年12月1日前申报的“新药”区别审理。一是凡申请生产者，按现行《新药审批办法》审理，并在2002年11月30日前完成审批的，仍照新药管理；二是凡申请临床者，一律按照将颁布的《药品管理法实施办法》所确定的新药概念审理；三是除一类新药之外，凡尚需补充资料者，自补充通知书签发之日起计算，3个月未能一次提交补充资料的，一律以退审处理。退审品种若再申报，应按将颁布的《药品管理法实施办法》的规定重新申报并审理。 请复函 |
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