【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫生部令第27号
【颁布时间】 2002-03-28
【实施时间】 2002-07-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 246961 什么是编号？
【正 文】
第2页 消毒管理办法(2002)
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[接上页] 第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。 省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。 备案凭证在全国范围内有效。 第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。 卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。 第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 第二十九条 生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是： （一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审； （二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批； （三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。 卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的； （二）产品卫生质量不符合要求的。 第四章 消毒服务机构 第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。 消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求： （一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备； （二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求； （三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度； （四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行； （五）从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。 第三十七条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。 第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。 第五章 监督 第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权： |
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