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【法规名称】 
【发文字号】 国药管械[2000]73号
【颁布时间】 2000-03-07
【实施时间】 2000-03-07
【效力属性】 有效
【法规编号】 252845  什么是编号?
【正  文】

国家药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知


  
  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  
  《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院批准发布,将于2000年4月1日实施,这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作,现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们,请结合本省(区、市)实际情况,认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。
  
  一、做好配套规章的制定和发布工作
  
  配合《条例》的贯彻工作,国家药品监督管理局即将发布的第一批配套规章如下:(一)医疗器械产品分类规则;(二)医疗器械新产品审批规定;(三)医疗器械注册管理办法;(四)医疗器械产品临床试验管理办法;(五)医疗器械产品临床试验基地资格认可办法;(六)医疗器械生产企业资格认定管理办法;(七)医疗器械经营企业资格认定管理办法;(八)医疗器械生产企业质量体系考核办法;(九)医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定;(十)医疗器械广告审查办法;(十一)医疗器械广告审查标准。
  
  与此同时,年内国家药品监督管理局还将着手制定第二批配套规章:(一)医疗器械标准化管理办法;(二)医疗器械检测机构认可条件;(三)医疗器械产品审查程序规定;(四)一次性使用无菌医疗器械产品管理办法;(五)转手再用医疗器械监督管理办法;(六)医疗器械质量报告制度;(七)医疗器械质量公告制度;(八)医疗器械监督抽查管理办法;(九)医疗器械产品安全认证管理办法;(十)医疗器械产品不良反应报告制度;(十一)境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。
  
  二、做好《条例》的宣传和人员教育培训工作
  
  要贯彻好《条例》,管理者必须首先熟悉和掌握《条例》。为保证实施前人员准备到位,各级药品监督管理部门要把医疗器械法规的培训作为医疗器械管理工作中头等任务来安排。国家药品监督管理局将于2000年3月中旬,对省级药品监督管理部门的医疗器械专职负责干部进行《条例》的专项培训。省级以下药品监督管理部门专职干部的培训工作,原则上由各省药品监督管理部门组织安排。对生产、经营、使用及其他方面人员的宣贯培训,按照产品分类管理的原则,由各级药品监督管理部门分别组织实施。参加培训的干部,要经过考核,成绩合格者发给相应证明,人事部门应将考核结果作为定岗录用依据。为统一培训内容和要求,保证培训质量,国家药品监督管理局近期将组织编写医疗器械监督管理公务员培训教材与培训计划。在做好管理者培训工作的同时,各地的药品监督管理部门要做好《条例》的宣传工作。充分利用各种媒体广泛宣传《条例》内容,使《条例》的内容能深入人心,使医疗器械生产者、经营者、使用者及相关的单位和个人,能自觉遵守《条例》的有关规定,自觉抵制各种违反《条例》的行为。
  
  三、队伍建设
  
  各级药品监督管理部门在领导班子中,应配备一位懂医疗器械管理工作,了解该项工作情况的同志,分管医疗器械的监督管理工作。医疗器械监督管理岗位,应该配备具有相应学历和医疗器械管理经验的专业人员,这些人员要经过培训上岗。负责产品审批的人员,应具有专业技术问题的识别判断能力。监督员队伍的配置应选拔工作责任心强、政治素质高、敢于对违规行为依法进行监督管理的干部。针对医疗器械监督管理权力相对集中的情况,必须加强进行自律、自重、自我约束、勤政廉洁的教育。
  
  四、健全机构
  
  《医疗器械监督管理条例》明确由省、市以下药品监督管理部门行使的职权是:
  
  (一)一类、二类医疗器械产品《医疗器械注册证》的审批;
  
  (二)二类医疗器械产品临床试验和临床验证的审批;
  
  (三)所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批;
  
  (四)所有经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批;
  
  (五)设立医疗器械监督员,对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查;
  
  (六)对辖区内企业在非重点媒介上发布的医疗器械广告的审批;
  
  (七)对无证产品、未取得生产、经营企业许可证的企业、使用无证和不合格产品的医疗单位等行使行政监督和处罚。
  
  以上职权除一、二类产品的注册审批、广告审批是以前的行政规章已经设定、地方药品监督管理部门(或医药管理部门)已有一定工作基础以外,其它五项工作是《医疗器械监督管理条例》新赋予的。
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