【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监安函[2009]75号
【颁布时间】 2009-08-25
【实施时间】 2009-08-25
【效力属性】 有效
【法规编号】 267269 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于调查国家基本药物品种生产经营有关情况的函
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于调查国家基本药物品种生产经营有关情况的函 （食药监安函[2009]75号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好国家基本药物品种生产经营监管工作，保障有效供应，确保药品质量，请你局立即对辖区内药品生产和经营企业进行调查摸底。对生产企业调查可使用所附《国家基本药物品种生产调查表》（附件1）。汇总报告应使用所附《国家基本药物品种生产调查汇总表》（附件2）和《药品经营调查汇总表》（附件3），电子格式可在国家局网站下载。请将汇总表于2009年9月15日前反馈我司，并附电子数据。 联系人：生产监管处崔野宋、肖江宜。 经营监管处刘小平、韩冰。 电话：生产监管处010-88331022、88331042。 经营监管处010-88330913、88330923。 附件：1．国家基本药物品种生产调查表 2．国家基本药物品种生产调查汇总表 3．药品经营调查汇总表 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二○○九年八月二十五日 附件1： 国家基本药物品种生产调查表 生产企业名称 （加盖公章） 拥有基本药物品种批准文号： 个 其中具备生产能力文号：个 其中拟参加招标文号：个 请对具备生产能力品种逐个填写以下项目 项目 品种1 品种2 品种3 药品名称 批准文号 规格 日常生产能力 万个基本制剂单位/年 万个最小销售包装/年 最大生产能力 万个基本制剂单位/月 万个最小销售包装/月 是否参加招标 不拟参加招标的 主要原因 产能不足时将如何扩大生产能力 制约生产能力的主要因素 配送方式 影响生产质量的主要因素 填表联系人 联系人电话 请认真阅读填表说明 第 页（共 页） 国家基本药物品种生产调查表 续表 生产企业名称 请对具备生产能力其他品种继续填写以下项目，品种数量较多可复印本页填写 项目 品种 品种 品种 药品名称 批准文号 规格 日常生产能力 万个基本制剂单位/年 万个最小销售包装/年 最大生产能力 万个基本制剂单位/月 万个最小销售包装/月 是否参加招标 不拟参加招标的 主要原因 产能不足时将如何扩大生产能力 制约生产能力的 主要因素 配送方式 影响生产质量的 主要因素 第 页 填表说明 1.“基本药物品种”系指《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》2009版收载药物所对应的制剂品种，不含中药饮片。 2.“具备生产能力”系指本企业目前各项条件和工艺处方等方面符合法规和技术要求，能够合法地生产出合格产品。 3.“招标”系指《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规定的集中网上公开招标采购方式。 4.“日常生产能力”系指按照平日正常生产计划安排下的年度生产能力，不拟参加招标也要填写。 5.“最大生产能力”系指按照设计最大能力突击生产时的月度生产能力，不拟参加招标也要填写。 6.“基本制剂单位”指片、粒、丸、贴、瓶、支等计量单位。 7.“最小销售包装”指制剂包装后可直接销售给患者的盒、包、袋等计量单位。 8.“配送方式”填写“统一配送”或“自行配送”。 附件2 国家基本药物品种生产调查汇总表 表一 省局名称 （加盖公章） 拥有基本药物品种批准文号： 个 其中具备生产能力文号：个 其中拟参加招标文号：个 不拟参加招标的 主要原因 产能不足时将如何扩大生产能力 制约生产能力的主要因素 配送方式 统一配送品种种。自行配送品种种。 影响生产质量的主要因素 其他情况 填表联系人 联系人电话 汇总表请快递国家局药品安全监管司：100810，北京北礼士路甲38号。 电子数据请发电子邮件至：anjs@sda.gov.cn 国家基本药物品种生产调查汇总表表二 省局名称： 序号 药品名称 规格种类汇总 日常生产能力 最大生产能力 具备生产能力企业数量 拟参加招标 企业数量 万个基本制剂单位/年 万个最小销售包装/年 万个基本制剂单位/月 万个最小销售包装/月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第 页（共 页） 汇总表请快递国家局药品安全监管司：100810，北京北礼士路甲38号。 电子数据请发电子邮件至：anjs@sda.gov.cn 附件3： 药品经营调查汇总表 表一：药品经营企业分类情况统计表 省（区、市）：单位：家 项目 药品批发企业按经营规模分类 药品零售企业按所处区域分类 备注 企业数量 2亿元以上 5000万-2亿元 5000万以下 地市以上城市 县市级城市 乡镇村 表二：经营单一品种的药品批发企业情况表 省（区、市）：单位：家 经营类型 经营体外诊断试剂 经营中药材、饮片 经营生物制品 经营医用氧 其他（应注明品种） 备注 企业数量 注：1.表一、表二所列企业数量为当前数量。 2.表一所列药品批发企业数量应包括经营单一品种的药品批发企业；药品零售企业数量应是药品零售连锁门店和单体药店之和。 3. 请将填写的表格传真至010-68311985。. |
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