【法规名称】
【颁布部门】 海西州人民政府办公室
【发文字号】 西政办[2006]90号
【颁布时间】 2006-09-28
【实施时间】 2006-09-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 277630 什么是编号？
【正 文】
海西州人民政府办公室关于印发海西州整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
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各市、县人民政府，各行委，州政府各部门： 《海西州整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经州政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二〇〇六年九月二十八日 海西州整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案 （二〇〇六年九月） 根据全省整顿规范药品（含医疗器械，下同）市场秩序工作部署，针对当前药品市场秩序中存在的突出问题，为保障公众用药安全，制定如下专项行动工作方案。 一、指导思想 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿规范药品生产、流通、使用秩序，严肃查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实保证药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的贯彻实施，保障公众用药安全，维护人民群众身体健康和生命安全。 二、总体目标 通过此次专项行动，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制，涉药单位的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，制假售假大案要案得到及时查处，药品市场秩序明显好转，药监队伍的监管能力和监管水平进一步提高，用药安全环境进一步改善。 （一）在药品生产环节，药品生产行为进一步规范，企业的质量保证体系健全，运转正常，保障有力。药品生产企业做到不合格的原料不进厂入库，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂销售。 （二）在药品流通环节，药品经营秩序进一步规范。药品经营企业不向无证单位购销药品，各项质量管理制度得到落实，能有效杜绝假劣药品、不合格药品流入市场。 （三）在药品使用环节，医疗机构药品购进及养护进一步规范，制剂质量进一步保障，药品不良反应、医疗器械不良事件监测和报告能力得到加强，合理用药水平进一步提高，公众用药安全得到保证。 三、主要任务 （一）整顿和规范药品生产秩序 认真检查实施国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的实施情况及药品生产企业实施GMP情况。以药品生产（含医疗机构自制制剂，下同）企业是否严格日常质量管理和必须的质量检验、特别是对原辅料购入质量是否严格把关为重点，全面复核药品生产企业是否严格按照GMP要求及有关规定组织生产，并制定科学的、行之有效的企业日常自查自律制度。使药品生产企业从原辅料采购、验收、检验、投料、半成品到成品等环节做到全过程受控，严格按照工艺规程和标准组织生产，全面贯彻落实药品生产（制剂配制）质量管理规范。加大对药品生产企业和医疗机构制剂室原辅料及药品质量抽验力度。对未能按照GMP要求组织生产的，要严格监督整改，对严重违反GMP规定的将报请上级药监部门收回其药品生产质量管理规范认证证书；情节严重、存在重大质量安全隐患的，将依法请示上级局吊销其药品生产许可证，并予以公开曝光。 （二）整顿和规范药品流通秩序 1、严厉打击扰乱药品流通秩序的违法犯罪行为。坚决取缔各种形式的无证经营、挂靠经营及超范围经营等违法经营活动；严肃查处出租、出借许可证和批准证明文件，以及出租、出借柜台（仓库）等违法违规经营行为。坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。 2、加强对药品批发、零售企业和基层医疗机构的购销渠道的监督检查，对进货渠道混乱，购销记录不完备等违规经营行为要依法查处。严格药品分类管理，加强质量负责人的在职在岗及资质情况的检查，加强驻店药师的管理工作，严格药学技术人员的资质审核，切实保证从业人员的素质。贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》，强化特殊药品的监管，加强第二类精神药品流通企业的日常监督检查。严厉打击违法经营疫苗行为。开展橡胶避孕套等重点监管产品市场专项检查，全面掌握医疗器械经营企业经营范围。加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪监督检查，对不具备经营条件，发生重大质量事故的企业，依法吊销其药品经营许可证。开展药品包装、标签、说明书的专项检查，对不符合《药品说明书》的，要采取下架处理。 3、充分利用现有卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对承担药品“两网”配送任务企业的监督检查，确保农牧区药品安全。 |
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