【法规名称】
【颁布部门】 长春市人民政府办公厅
【发文字号】 长府办发[2006]42号
【颁布时间】 2006-09-11
【实施时间】 2006-09-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 282058 什么是编号？
【正 文】
长春市人民政府办公厅关于印发《长春市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的通知
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各县（市）、区人民政府，市政府有关部门： 经市政府同意，现将《长春市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请认真贯彻落实。 长春市人民政府办公厅 二○○六年九月十一日 长春市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 为了贯彻落实国家和省整顿和规范药品市场秩序工作精神，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想与总体目标 （一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保公众用药安全有效为目的，全面整顿和规范药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品、医疗器械犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，保证药品、医疗器械规范生产和上市质量，保证合理用药，保障人民群众身体健康和生命安全。 （二）总体目标：通过专项行动，使药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处。药品、医疗器械生产流通秩序明显好转，违法药品、医疗器械广告得到有效整治，合理用药水平得到进一步提高，监管能力和水平进一步提高。 二、主要任务与具体措施 （一）整顿和规范药品研制秩序 1.规范药品注册申报秩序，依法严厉打击弄虚作假行为。对全市药品注册已受理的注册申请的申报资料的真实性、完整性进行清查和重新登记；组织药品注册申请人开展自查自纠；严肃查处弄虚作假行为，切实规范药品注册申请秩序。 2.规范医疗器械注册申报秩序，依法严厉打击医疗器械注册申请弄虚作假行为。建立、健全内部监督制约机制，完善医疗器械注册审批工作程序和标准，统一技术审批标准，进一步细化技术审核，提高技术审评质量；增加一类产品注册备案程序，坚决杜绝高类低划和低类高划的现象发生；清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。 （二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序 1.全面检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。以注射剂生产企业、国家质量通报有不合格记录企业、举报投诉较多的企业和日常检查发现问题较多的企业为重点，突出检查药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况等内容，进一步加强对原辅料供应商的质量体系评估。对未能严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的，责令整改，并严格监督整改情况。对严重不符合药品认证检查评定标准的，建议上级部门依法收回其药品质量管理认证证书。对情节严重、存在重大质量安全隐患的，建议上级部门依法吊销其药品生产许可证。 2.对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为坚决依法进行查处。 3.以有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。依法清理一批通过注册后不按照注册标准进行生产、不按照注册审批要求进行销售和宣传的医疗器械产品。 （三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序 1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。进一步规范购销渠道，严格经营、使用单位购销记录管理。 2.强化对疫苗等重点品种和重点企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。开展药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。 3.强化日常监管，加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。 4.与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品“三网”建设。 |
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