【法规名称】
【效力属性】 有效
【法规编号】 29910 什么是编号？
【正 文】
关于交换血型检验试剂的欧洲协议书
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签署本协议的欧洲议会各成员国－ 考虑到用于确定血型的试剂来源是有限的， 认识到各成员国在必要时为了欧洲的稳定，在血型检验试剂采集事务上的互相支援是符合欧洲的最高利益的； 而只有当各成员国一起制定管理血型检验试剂的采集和使用并为其进口提供方便时，才有可能实现这种互相支援； 因此签署本协议如下： 第1条 本协议中“血型检验试剂”是指来自人体、动物和植物以及其他来源的，用于确定血型和血液互溶性的试剂。 每签约方在签署本协议，递交批准书或加入本协议时可以向欧洲议会秘书长递交关于限制人体试剂用于确认血型的声明。此声明随时可以通过向秘书长递交通知的形式而取消。 第2条 在保证自己有足够储备的情况下，本协议成员国有义务向其他急需血型检验试剂的签约国提供试剂，收取收集、加工、运输及购买（如果需要购买的话）的成本费。 第3条 血型检验试剂由其它签约国提供的前提条件是接受人不得用于营利的目的。它们只能用于医学目的，并且只能向签约国政府指定的团体提供。 第4条 协议签约国应保证本协议纪要中的规定得到执行。 同时应遵守它们承认或接受的所有国际法规。 每次血型检验试剂的运输必须附带一份证明文件，证明它们是根据本条约的条款制作的。证明文件需依照本纪要的附件样本制作。 本纪要和它的附件是一个行政管理协议，由各签约国政府修正和补充。 第5条 协议签约国应采取必要措施，豁免由其它签约国所提供的血型检验试剂的所有进口关税。它们应同时采取必要措施以使这些物体尽快经由最短路线送到该协议第3条所指的收受人处。 第6条 协议签约国应通过欧理会秘书长互相公布授权发布本协议第4条中所述的证明文件的团体名单。 同时他们必须公布授权分配进口血型检验试剂的团体名单。这个名单应尽可能与欧洲交换药用人体物质协议的第6条所规定的团体名单相一致。 第7条 本协议书公布给欧理会所有成员国签署，它们可以通过 a、无需政府再批准或通过的签署； b、还需经过政府批准或同意的签署、随后再由政府批准或同意两种方式之一而成为签约国。 批准或同意的证书存放于理事会秘书长处。 第8条 该协议在欧理会的三个签约国根据第7条规定无保留签署或批准和同意该协议日起的三个月后生效。 对于随后无保留签署或批准和同意该协议的任何一方的签约国，该协议在签署日或批准或同意提交日后的一个月生效。 第9条 本协议生效后，理事会秘书长可以邀请任何非签约国加入该协议。该加入在加入批准书提交于理事会秘书长后一个月生效。 第10条 欧理会秘书长通知理事会的成员国和加入国： a、该协议生效的日期和无保留签署、同意或批准该协议的成员国名单； b、根据第9条提交的所有加入批准书； c、根据第1条第2款的规定收到的所有声明和通知； d、根据第11条收到的所有通知和其生效日期； e、本纪要及其根据第4条第4款的附件的每个修正案。 第11条 本协议长期有效。 协议的任何成员国均可提前一年通知理事会秘书长退出该协议。 本协议由各签字国的全权代表于1962年5月14日在斯特拉斯堡以英文和法文两种语种签署。两种语种的文本具有同等效力。正本存于欧洲议会档案处。由秘书长向成员国和加入国递送经过公证的副本。 1.1关于交换药用人体物质的欧洲协议书的纪要 第一部分基本规定 A、标签 容器和注射器在运输前均需贴有根据本纪要附件2到10的样本制作、以英语和法语书写的标签。 B、包装和运输 纯人血应该装于可保持4－6摄氏度的容器中运输。该条件在草案附件中不做要求。 C、药剂和器械 本纪要第二部分所述的药剂和器械应无菌、不可加热、无毒。 建议将注射用的器械和干药剂的溶剂运输装置和血样一起运输。 D、塑料输血仪器的毒性 输血仪器须符合本纪要附件11的规定。 第二部分特别规定 第1条 纯人血 纯人血是指从正常健康人体中提取后，又加有适当的抗凝血剂的血液。 不可从以下人体提取血液： （a）已知患有或患过梅毒或肝炎的人； （b）血液在梅毒传染化验中没有得到阴性结果的人； （c）如经医学检验和对其病历的研究，无法排除其有可通过血液传输的疾病的人。 抽血应在无菌封闭系统下进行：血液通过封闭的无菌的导管注入事先放有抗凝血剂的无菌容器中。所使用的仪器必须是无热原质的。抽血完成后，容器应立即密封并冷藏到4－6摄氏度。此后只有在用血时才可以打开。 |
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