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【法规名称】 
【发文字号】 桂食药监市[2004]6号
【颁布时间】 2004-06-09
【实施时间】 2004-06-09
【效力属性】 有效
【法规编号】 338202  什么是编号?
【正  文】

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于发布2004年第一季度药品质量公告的通知


  市药品监督管理局、各药品检验所:
  根据2004年全区药品抽验工作计划的要求,广西各药品检验所在全区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽样检验,现将《广西药品质量公告》[(2004)第一期,总第10期]予以发布,并就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下:
  一、广西各药品检验所工作概况
  (一)广西各药品检验所2004年第一季度对796个药品生产、经营、使用单位抽验药品585个品种、2943批次;其中128个品种245批次药品不合格,品种不合格率为21.9%,批次不合格率为8.3%。按化学药、中成药、抗生素、生化药、中药材(含饮片)分类,分别有58、55、24、3、105批次不合格,分别占不合格总数的23.7%、22.4%、9.8%、1.2%、42.9%。
  (二)自治区药品检验所共抽验242个品种595批次药品,其中有19个品种26批次不合格,品种不合格率7.9%,批次不合格率4.4%。
  (三)各区域药品检验所共抽验513个品种2348批次,其中有112个品种219批次药品不合格,品种不合格率21.8%,批次不合格率9.3%
  二、本期公告不合格药品情况
  经检验,在5个生产企业生产的4个品种5批次药品不合格(附表一);从14个医疗机构制剂抽验18个品种31批次药品不合格(附表二);从41个经营企业经营的36个品种46批次药品不合格(见附表三);从39个医疗机构抽验的38个品种48批次药品不合格(见附表四);从81个被抽样单位抽验的44个品种105批次中药材(中药饮片)不合格(附表五);在10个被抽样单位抽验的8个品种10批次涉嫌假冒药品(附件2)。
  三、不合格药品的查处
  对本次药品质量公告涉及的162个单位的245批次不合格药品,各药监局要依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定对涉及辖区内被抽样单位进行查处,对发现附件二所涉嫌假冒的药品,要立案调查,如实假冒,严肃查处,并追查进货渠道。查处结果于2004年8月1日前上报我局市场监督处,我局将对查处结果情况进行统计,并予以通报。
  广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室
  二○○四年六月九日
  附件一:
  广西药品质量公告
  [(2004)第1期总第10期]
  广西壮族自治区食品药品监督管理局发布 2004年5月
  为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全有效,维护人民身体健康和用药的合法权益,严厉打击制售假劣药品的违法行为,根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,现将广西各级药检所在2003年第四季度抽验的不合格药品结果予以公布:
  本期公告分六部份内容:第一部分是各药品检验所抽验生产单位药品的不合格结果,有4个品种5个批次,涉及5个生产单位(附表一);第二部分是各药品检验所抽验医疗机构制剂的不合格结果,有18个品种31批次,涉及14个医疗机构(附表二);第三部分是各药品检验所抽验经营单位药品的不合格结果,有36个品种46批,涉及41个经营单位(附表三)。第四部分是各药品检验所抽验医疗机构药品的不合格结果,有38个品种48批次,涉及39个医疗单位(附表四);第五部分是各药品检验所抽验中药材(中药饮片)的不合格结果,有44个品种105批,涉及81个被抽样单位(附表五)。
  对公告中附表一、二、三、四、五的不合格药品,各局应依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处;对附件二所涉嫌的假冒药品,各地要进一步加大查处力度的,同时进行跟踪抽样、检验。
  
  
  药品名称
  标示生产单位
  标示批号
  规格
  供样单位
  检验标准
  检验结果
  不符合项目
  检验机构
  白纸扇感冒颗粒
  广西元首制药厂
  030903
  每袋装9g
  广西元首制药厂
  《国家中成药标准汇编》内科肺系(一)分册
  不符合规定
  含量测定
  玉林药品检验所
  板蓝根颗粒
  广西千方药业有限公司
  030502
  每袋装10g
  广西千方药业有限公司
  《中国药典》2000年版一部
  不符合规定
  装量差异
  广西药品检验所
  板蓝根颗粒
  广西仁盛制药有限责任公司
  20030521
  3g
  广西仁盛制药有限责任公司
  《中国药典》2000年版一部
  不符合规定
  水分、装量差异
  北海药品检验所
  鼻炎宁颗粒
  广西世彪药业有限公司
  030801
  每袋装15g
  广西世彪药业有限公司
  《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册
  不符合规定
  粒度、装量差异
  北海药品检验所
  萘普生缓释片
  广西好一生制药有限责任公司
  030701
  0.25g
  广西好一生制药有限责任公司
  《卫生部药品标准》(试行) WS-128(X-112)-97
  不符合规定
  释放度
  玉林药品检验所
  表二
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