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【法规名称】 
【发文字号】 皖食药监办[2004]25号
【颁布时间】 2004-04-16
【实施时间】 2004-04-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 340912  什么是编号?
【正  文】

安徽省食品药品监督管理局关于印发《开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》的通知


  
各市药品监督管理局:

  
  为全面落实全国食品药品监督管理工作会议精神,巩固和扩大“食品药品放心工程”成果, 严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法行为,全面推进医疗器械市场整治工作, 省局制定了《安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》。现将《安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》印发给你们,请加强组织领导,认真贯彻落实,保证专项行动顺利开展,取得实效。
  
  
二00四年四月十六日

  
  
安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划

  
  为巩固食品药品放心工程医疗器械专项治理的成果,根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展查处无证医疗器械专项行动方案的通知》(国食药监市[2004]74号)精神,结合我省医疗器械生产、流通、使用中存在的实际问题,制定本工作计划。
  
  一、指导思想和工作目标
  
  以“三个代表”重要思想和十六大精神为指导,按照吴仪副总理提出的“全面治理,突出重点,把集中整治与制度建设结合起来,标本兼治,综合治理”的指示精神,通过集中时间、集中力量的全面检查,治理生产、经营和使用无《注册证》医疗器械问题,打击制假售假违法犯罪行为;治理无《许可证》生产、经营医疗器械的行为,整治医疗器械市场秩序;推进诚信建设,建立长效监管机制。使生产、经营、使用无《注册证》医疗器械问题和无《许可证》经营行为明显遏制,使人民群众使用医疗器械的安全有效性得到保证。
  
  二、专项行动主要内容
  
  在全省范围内开展对医疗器械生产、经营企业和医疗机构的全面检查,本着“突出重点、兼顾一般”的原则,通过全面检查,重点检查生产、经营、使用的产品是否具有《医疗器械注册证》,是否存在无《许可证》生产、经营医疗器械和超《许可证》范围生产、经营医疗器械问题,是否存在从无《许可证》企业购进医疗器械行为。深化我省二00三年开展的避孕器械市场整治和农村用医疗器械大检查工作,巩固整治检查成果。
  
  (一)重点检查的产品和领域
  
  凡列入《国家重点监管医疗器械目录》(见附件)的医疗器械,以及助听器、隐形眼镜、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗设备等均作为专项检查重点品种(以上包括进口产品),对其生产、经营和使用单位应进行全面检查。
  
  在农村基层应重点检查一次性无菌医疗器械的经营、使用情况。
  
  对辖区内医疗器械经营较集中、产品辐射面广的地区,应作为本辖区的检查重点。
  
  对助听器、隐形眼镜等经营和验配环节较为紧密的医疗器械,在重点检查产品合法性的同时,应注意检查其验配条件与省局皖药监械[2003]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。
  
  开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》),结合抽样对其产品的生产、经营单位进行检查。
  
  (二)重点检查的项目
  
  产品是否具有医疗器械注册证;
  
  产品注册证是否在有效期内;
  
  产品名称与注册证批准的名称是否一致;
  
  产品规格型号与注册证批准内容是否一致;
  
  产品生产单位与注册证标识生产单位是否一致;
  
  标识的执行标准与产品制造认可表中的产品标准是否一致;
  
  产品包装及说明书是否符合要求;说明书中所示的产品适用范围是否与“产品生产制造认可表”中批准的适用范围一致;
  
  是否无《许可证》生产、经营医疗器械;
  
  是否超出《许可证》许可范围生产、经营医疗器械;
  
  是否从无《许可证》企业购进医疗器械;
  
  其它违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。
  
  (三)对检查中发问题的处理
  
  对2000年4月1日以后,生产、经营无证医疗器械产品的,使用单位购进无证医疗器械的,无《许可证》生产、经营医疗器械和超《许可证》范围生产、经营医疗器械的,以及从无《许可证》企业购进医疗器械的,依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
  
  专项行动的组织领导
  
  省局负责组织制订全省专项行动计划,并负责对各市专项行动的落实情况进行督查。各市药品监督管理局可依据本计划制定本辖区的专项行动计划,并负责组织对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位的检查,及依法对违规行为的处罚。
  
  三、专项行动实施步骤
  
  (一)准备阶段。4月15日至4月29日,市局组织部署专项行动,可同时结合本辖区内重点检查品种的生产、经营企业和医疗机构实际情况,制定本辖区的专项行动计划,公布打假举报电话,并利用广播、电视、报刊等媒体宣传专项行动。
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